NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机验证方案.docVIP

文件名称 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机验证方案 文件编号 JC-YZ-F-S-006 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质监部 版本号 3 印数 3份 分发部门 质监部 生产部 化验室 设备部 销售部 财务部 办公室 研发部 供应部 一车间 二车间 三车间 四车间 五车间 六车间 七车间 八车间 分发数量 1 1 1 目的: 建立NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机 验证方案审批表 验证项目名称 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机 质监部 组员 四车间 组员 化验室 组员 供应部 1.2概述 本厂的NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机用于四车间。 本机工作原理：装在料斗里的硬胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其体在上，帽在下。 转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位。在第1工位上，真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中的同时将体和帽分开。在第3工位上，下模块向外伸出，与上模块错开，以备填充物料。在第4工位是扩展备用工位，安装一定的装置可充填颗粒或微丸等物料。在第5工位上，充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。在第8工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊清除吸掉。在第10工位上，下模块缩回与上模块并合，经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧。在第11工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第12工位，真空清理器清理模块孔后进入下一个循环。 1.3验证目的 证明该NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的运行和性能符合生产工艺要求和设计要求。 1.4验证依据及相关文件： 1.4.1药品生产质量管理规范 (1998年修订) 1.4.2药品生产质量管理规范 (1998年修订)附录 1.4.3供应商提供的技术资料和使用说明书 1.4.4 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机标准操作规程 1.4.5 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机标准清洁规程 1.4.6 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机维护保养规程 2预确认 2.1预确认目的 收集供应商提供的资料，对购买的NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洁等方面的要求。 2.2预确认内容 2.2.1 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠。 2.2.2该机供料电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。 2.2.3直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理，无死角，易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。 2.2.4备品、配件合乎标准化要求。 生产单位：北京翰林航宇科技发展有限公司 3安装确认 3.1安装确认目的 安装确认是对安装的NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的规格、安装条件 (或场所)、安装过程及安装后进行确认，目的是证实NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机规格符合设计要求，所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件 (或场所)及整个安装过程符合规范要求。 3.2安装确认内容 3.2.1检查NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。 3.2.2 检查公用介质的连接主要有电源连接、接地。 3.2.3检查机器的完整性和其它问题。 具体检查结果记录于附件1 3.2.4 仪器仪表的校验 具体检查结果记录于附件2 3.2.5 起草标准操作规程 3.2.5.1 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机标准操作规程 3.2.5.2 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机标准清洁规程 3.2.5.3 NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机维护保养规程 4运行确认 4.1运行确认目的 试验并证明NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机能在预期的设计范围内准确运行，并能完全达到规定技术指标和使用要求。该项应在完成NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机安装并已得到认可后进行。对NJP-1500B型全自动硬胶囊充填机