干细胞专利申请审查标准演化--基于专利法第5条.pdfVIP

  干细胞专利申请审查标准的演化 ——基于专利法第 5 条 作者姓名：李慧惠  作者单位：中国专利代理（香港）有限公司  摘要：干细胞研究领域是近年来生命科学研究的热点，但由于胚胎干细胞的研究 具有毁坏胚胎的可能性，也引发了关于伦理道德的激烈争论。本文通过分析国家 知识产权局专利复审委员会对干细胞复审/无效案件做出的决定，研究复审委在 干细胞复审/无效案件中以专利法第五条作为驳回理由的观点变化，对知识产权 工作者提供干细胞领域实务解析，从而推动干细胞领域专利申请和研究进展。 关键词：干细胞 胚胎 社会公德 复审决定 干细胞研究领域是近年来生命科学研究的热点，生物技术产业的预期增长 点，也是相关研究机构和企业申请专利的热点领域。当然，在全世界范围内对于 干细胞的研究并非一帆风顺，由于胚胎干细胞的研究具有毁坏胚胎的可能性，引 发了关于伦理道德的激烈争论。2010 版审查指南明确规定：“人胚胎的工业或商 业目的的应用……发明创造违反社会公德，不能被授予专利权。”[1]随着 2011 年美国杰龙公司宣布因成本太高而中止首个利用人类胚胎干细胞来治疗瘫痪的 试验[2]，以及2012 年诺贝尔生理学或医学奖颁发给在细胞核重新编程研究领域 做出杰出贡献的英国发育生物学家约翰·格登和日本京都大学物质—细胞统合系 统据点 iPS （诱导的多功能干细胞）细胞研究中心主任长山中伸弥[3]，干细胞的 应用前景再次被推到舆论的风口浪尖。 本文作者试图通过研究国家知识产权局专利复审委员会（简称“复审委” ）对 干细胞复审/无效案件做出的决定，探讨复审委在干细胞复审/无效案件中观点的 变化，使得国内外申请人及专利代理机构对这一类特殊申请的审查标准演化有所 了解，从而对今后的干细胞专利申请提供帮助和借鉴。 一、干细胞领域复审无效案件统计结果   1   复审委通过合议制度对驳回决定或无效请求进行审查，对实质审查工作具有 一定的指导意义。本文作者以“干细胞”为关键词检索了截止于 2013 年 12 月 31 日做出的复审无效决定，共检索出复审无效决定27 件，均为发明专利（申请）， 其中复审案件 26 件，无效案件 1 件，复审无效理由共 32 项。表 1 显示了对复审 无效理由的统计结果。从表 1 可知以专利法第 5 条（简称为“法 5 条）为理由的 驳回决定或无效请求为最多，40% 的案件（11 件）的驳回决定或无效理由涉及不 符合法 5 条的规定。 表 1 干细胞领域复审无效案件驳回理由及无效理由统计 专利法相关法条 实体问题 涉及该理由的 案件比例 理由比例 案件数 （%，/27 ） （%，/32 ） 第 5 条 伦理道德 11 40% 34% 第 22.4 条 实用性 7 26% 22% 第 26.3 条 充分公开 5 19% 15% 法 26.4 条（包括原 支持、清楚 3 11% 10% 细则 20.1 ） 第 25.3 条 治疗方法 3 11% 10% 第 22.3 条 创造性 2 7% 6%