对不合格试验结果(OUT OF SPECIFICATION-OOS)进行调查.pdfVIP

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2015-07-25 发布于云南
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对不合格试验结果(OUT OF SPECIFICATION-OOS)进行调查.pdf

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法规认为实验室检测和记录的完整性十分重要实验室检测结果用于判断所有物料的状态，所以对于实验结果的处理必须符合 GMP要求 GMP要求所有偏差、异常都应该调查和记录不符合标准的分析或微生物检测结果方法精度（precision）不符合要求, e.g. （针对物料、活性原料、成品、或生样品重复性产环境的检测）方法精度（precision）不符合要求, e.g. 系统适应性要求上述情况并不属于OOS，但是仍然需要进行调查非典型性结果：需要按OOS流程进行调查 . 能够完整地、科学地书写OOS调查能够知道OOS调查流程的关键步骤 ◦简明地写出摘要 ◦有效地写出发现 ◦逻辑地确定调查试验要求能够知道美国政府对BARR Laboratories ◦解释调查试验结果控告结果的影响 ◦简明、准确和完整地写出调查报告 ◦确定CAPA – 不在本课程中能够识别OOS结果 ◦清楚地写出结论和作出地决定评估调查报告地准确性、合规性、和完整性不对产品状态的进行判定你想从这次课程中得到什么? 90年度，美国FDA状告仿制药生产商（Barr Labs）在实验室、QA和验证操作方面的不合规行为……，结果FDA赢了！法官做出了有利FDA的判决，并作出相应的司法解释……. 现在其他政府部门也要求对OOS结 ICHQ