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950 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2008, 39 12
· · 中国医药工业杂志 ( )
中美药品专利链接制度比较研究
Comparative Analysis of Pharmaceutical Patent Linkage System in China and USA
丁锦希，韩蓓蓓
211198
(中国药科大学，江苏南京 )
DING Jin-xi, HAN Bei-bei
China Pharmaceutical University, Nanjing 211198
( )
摘要：我国《药品注册管理办法》已作多次修改，初步建立了药品专利链接制度，但在某些方面仍存在不足。美国药品
专利链接制度发展相对比较完善，这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面
比较研究中美药品专利链接制度，建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28
号局令)。
关键词：专利链接；药品注册；比较研究
R95 C 1001-8255 2008 12-0950-06
中图分类号： 文献标识码： 文章编号： ( )
1 美国药品专利链接制度现状 通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道，以
所谓药品专利链接(patent linkage)，是指仿制 增进制药工业竞争状态并降低药品价格，为新药和
药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制 仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制。
药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况， 1.1 美国药品专利链接制度的主要构成
1
[ ] 1
从而避免可能的专利侵权 。美国药品专利链接制 ( )专利声明制度：仿制药申请人应当随申请
FDA
度有两层含义：一是仿制药的上市申请审批与相应 向 提交有关药品专利状态的说明，以防止所申
的药品专利有效性审核的程序链接；二是美国FDA 请药品涉嫌专利侵权；
2
USPTO [ ] 2 FDA
与美国专利商标办公室( )的职能链接 。 ( )桔皮书制度：被 批准的药品名单、药
1962年，美国Kefauver-Harris Act生效后，FDA 品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布；
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