浅议固体制剂生产企业的模具管理.pdfVIP

_设备管理与维修保养◆shebeiguanliyuWeixiubaoyang 浅议固体制剂生产企业的模具管理 才晓一 侯庆山。 (1．牡丹江灵泰药业股份有限公司，黑龙江 牡丹江 157011；2．牡丹江市食 品药品监督管理局，黑龙江 牡丹江 157600) 摘 要：通过实际工作经验，并结合GMP，讨论了模具的规范管理。 关键词：药品；模具 ；管理 新版GMP中第七十八条认为：生产用模具的采购、 审批后，及时送至设备部 门，设备部 门在接到计划后， 验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程， 根据预先确定的供应商，立即与其联系，进行订购 。 设专人专柜保管，并有相应记录。这说明，在药品生产 模具的供应商可以分为以下几种情况： 中，模具对药品质量的保证方面是有一定作用的。以固 (1)设备厂家、其他厂家； 体制剂生产而言，其模具主要有：压片机冲模 、包装机 (2)本地商店、外地商店； 的各种规格的模具、字模及其他 。笔者就 自己多年来的 (3)本地加工店、外地加工店 。 工作经历，阐述一下药品生产企业模具管理的经验 。 模具采购的重点是：质量要优，价格要廉，时间要 快。在性价 比均一致的情况下，应 以原设备厂家的模具 1 建立档案、文件 为准，除非在价格差距较大、质量差异小的情况下，可 以采购其他厂家模具。为了保证生产的连续，对所有模 根据药品生产的设备类型，可 以将模具分为以下 具，尽可能在本地找到供应商；对于非标准件，除非本 几种情况： 地无法加工，才可 以选择在外地加工。对于常用外购、 (1)标准件、非标准件； ~,l-)Jnm、易损件，应适量贮备，防止影响正常生产 。 (2)耐用件、易损件； (3)常用件、非常用件； 3 验收 (4)本地加工件、外购件； (5)通用件 、专用件 。 当模具到货后，设备部 门要按照标准进行验收， 根据 以上情形将模具分类，并根据设备类型，建 如：规格、型号、材质、尺寸、表面粗糙度、数量等参数， 立档案，便于在模具损坏、采购、维护时，能及时保证 符合标准后，建立档案，编号，入库。 供应 。 根据GMP要求，结合企业实际情况，建立模具的采 4 保管、维护 购、验收、保管、维护、发放、报废的操作SOP，并设计相 应的记录。在 日常工作中，要按照文件的要求进行模具 生产车间开具领料单，从备品库领出需要的模具， 的管理 。 按照设备编号登记，并按照洁净区的要求存放在模具 间、备用。对于与物料直接接触的模具，在使用前应按 2 采购 相应清洁SOP进行清洁消毒，对于与设备不直接接触 的模具，按相应清洁SOP进行清洁 。生产品种结束后， 当生产车间需要更换模具时，填写采购计划，经过 将模具清洁后送至模具间存放，并定期检查，是否生 42 中国制药装备 ·2012年9月 ·第9辑 ShebeiguanliyuWeixiubaoyang◆设备管理与维修保养_ 锈、损坏 。 继续使用时，经生产车间提出报废 申请，设备部 门进行