浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点.pdfVIP

ShebeiyanzhengYuGMP◆设备验证与GMPI 浅析药品风险产生的原因及药品 风险管理实施要一占 康 恺 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009) 摘 要 ：对药品质量风险管理的相关内容进行了简介，分析 了药品风险产生的原因，并且介绍 了药品风险管理的实 施要点。 关键词：GMP；药品风险；药品风险管理实施 Analysisthecausesofdrugrisksand themanagementImplementation guidelines KangKai’ (InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China) Abstract：Articleson drugqualityriskmanagementprofile，analysisofthecausesofdrugrisks，andtheimplementationof elementsofpharmaceuticalriskmanagement． Keywords：GMP；drugrisks；pharmaceuticalriskmanagementimplementation 1 药品质量风险管理的简介 理念作为监管的内容，要求制药企业强制实施 。 1．2 药品质量风险管理的分类和 目的 1。1 药品质量风险管理的理念 1．2．1 药品质量风险管理的分类 分析新版GMP的内容和框架，就可以发现如果国 药品的质量风险管理贯穿于药品的科研、生产、流 内的制药企业想与国际市场接轨，就一定要紧跟国际 通、使用等药品生命周期各个环节，据此可细分为药品 步伐 。目前，美国和欧盟的GMP均 已实施多年，并且不 的科研、生产、流通、使用等各个过程的质量风险管理。 断引入必威体育精装版的药品管理理念，以质量风险管理为根本 以上市时间为界限，药品的质量风险管理可分为药品 的立足点，即根据产品质量的风险特别是对患者的风 上市前的风险管理和药品上市后的风险管理。 险，保证产品质量，以降低对患者的风险。深入理解产 1．2．2 药品质量风险管理的目的 品及生产工艺，进而能够识别关键参数，对可能发生的 风险管理就是在 已知风险存在的情况下而将风险 失败进行预防和纠正，为管理者进行战略决策提高依 降低到最低 的一个过程 。药 品质量风险管理的 目的就 据，从而科学合理地安排资源，摆脱平均分摊资源的不 是尽最大的努力，及早发现并且预防已知或者潜在的 合理状态，消除无效投资，提高管理水平和增强制药行 风险，采取一系列回顾的方式，发现潜在风险，并且及 业社会效益。近几年来，药品监管机构一直在加强药品 时采取有效措施，在最短时问内将药品发生质量风险 质量风险管理体系的研究和实践，随着药品不 良事件 的概率和危害程度降至最低 。 的频发，药品质量风险管理的需求越显迫切，将其纳入 1．3 药品质量风险管理的意义 法规之中势在必行。2011年实施的新版GMP中，质量风 质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的 险管理作为单独的一节出现在了第二章质量管理中， 要素之一。从我国制药行业发展的趋势来看，实施药品 与质量控制和质量保证共 同组成了新版GMP的指导 质量风险管理，采用基于风险的质量管理理念和方法 思想。这意味着药品监管部 门已经将质量风险管理的 是药品质量管理未来的发展方 向，也是符合国际药品