浅析药品监管工作中存在的问题.pdfVIP

《求医问药》下半月刊SeekMedicalAndAskTheMedicine 2012年第 1O卷 ．第5期 215 浅析药品监管工作中存在的问题 刘文刚 (济南市食品药品监督管理局高新区分局 山东 济南 250l01) 【摘要 】近10年来，随着法律法规的逐步健全，我国的药品监管工作取得了一定的进展。然而，即使在实施了数十次 “降价”举措以后，部 分药物的价格仍居高不下，部分居 民仍无法获得价廉有效的最基本药物 近年来发生的临床用药安全事件．也引起了社会各界的广泛关注。本文将分 析药品监管工作 中存在 的问题。 【关键词J 药品监管；安全事件；问题 【中图分类号 】F203 【文献标识码 】A 【文章编号 】1672—2523(2012)05—0215-01 药品是用来防病治病与保护人体健康的一种特殊商品。所以，药品 可以淘汰了一批没备与技术相对落后的中小型企业，初步遏制那些较 的监督与管理必然具有特殊性。改革开放 以后，我国从计划经济走 向社 低水平企业的重复建设而导致的过度竞争的局面。 会主义市场经济，在此期间，药品的管理与监督工作难免会出现许许多 4 定价监管难以逆转虚高药价的形成机制 多的新问题 、新情况。1998年4月 16日，国家药 品监督管理局正式挂牌成 在药品定价的监管上，现行的以成本价作为基础定价的监管模式 立。近两年来，各省、市、县陆续在当地成立 了药品监督管理局，并实行 不能够从根本上解决药品价格和价值不符合的问题 。而且对于导致药 垂直管理 。新机构的成立标志着我国的药品监督管理工作步入一个全 品价值与价格相背离其他的体制和在机制性上的问题 ，包括医保有第 新的时期，依法管药势在必行。对此，尽快完成药品监管的相关法律，填 三方制约缺位、医疗机构以及是药补医机制的尚存、医药生产在流通体 补立法的空白之处 加强药品监管员的法律意识，提高其法制观念；增 系上无序竞争的格局依然是在近期内难以得到彻底的解决，这使得了 加执法力度，提高药品经营、生产企业的守法意识，是药品监管局工作 药品在价格的监管上常常处于一个无效或者是失灵的状态，尤其是对 的核心。 那些仿制药品与新上市的专利药品，在价格的合理性来说 。严重的缺乏 1 医药监管局职责分离有悖于 “以健康为导向”的监管 目标 了一种有效的衡量工具。 在我国现行的体制下，医疗服务与药品监管职能呈分离状态，表现 而药品定价监管的失效反过来又降低医药体系的效率 ．很多的时 在执法主体、监管手段和监管效力均存在差别。部门之间的职能协作不 候药品生产的企业为了规避政府在定价方面的约束而去开发了许多没 同导致了各种 问题，且和 “以健康为导向”的监管目标相背离。参照 大“ 有创新的价值、与市场 已经存在的产品，但却以“新药 的姿势在市面上 卫生”的概念，医疗服务与药品都是一种维护健康 的重要手段，药品监 销售。以上现象均会导致 了药品价格的进一步扭 曲。 管工作需要保障的是药品的质量和群众用药的合法权益 。 5 现有制度规范对药品监管机构及人员的事前制约有限 当前，我国的药品监管工作～方面是由当地的卫生行政主管部门 在现行的制度规范未能够对所要监察的对象进行有力的制约，对 负责的，包括对院内药品使用的监管。药品的质量或使用期间一旦出现 于责罚性质规定条款无法对权力的制衡起到一个具有强效的事前约束 了问题，往往会发生监管责任方追溯不畅，或者界定困难。严重增加了 的作用。对依法的行使监管权力职能的机构，对权力合法的行使是维护 不同部 门协商处理问题的成本 。在一定程度上，会影响到对药品全过程 执法的公正和社会的正义必要的前提。现行的Ⅸ药品管理法》在修订的 监管整体的效果。另一方面，药品监管部门依据相关法律法规所履行的 时候增加对药品监管部门与工作人员行为的监督，同时也设定了药品 职责，包括医疗机构配置制剂许可证，将医疗机构作为药品的流通环 监督管理部门以及其所设置药品检验机构的有关的规定。没有依法去