如何快速高效地进行药学研究.docVIP

如何高效进行药学研究 药学研究程序： 详细调研； 制剂的原研情况、原料是否有特殊要求、辅料种类、包材情况、制备工艺； 质量上，看国外、国内、进口标准的情况，其研究的项目，关注核心项目，关注方法； 原研成品、原料、辅料、原辅料执行的标准，搞清楚 2.1解剖自研原料，获得标准、检验报告单，分析其杂质情况，是否与国外一致，差距呢？ 进行简单破坏（光、高温、氧化、高湿），明确其不同条件下的稳定性情况，为制剂工艺提供参考； 确认原研标准及方法是否可行；若不可行，分析是否是条件有问题；再考查四国药典，综合确定方法； 起先原、辅料的相容性试验； 2.2解剖原研，获得原研的情况。 （1）如了解原研样品包材、处方中辅料、有效期、单位剂量，防腐剂、抗氧剂、缓释的关键辅料，等； （2）对原研样品进行简单破坏（光、高温、氧化、高湿），同时进行加速试验，视价格高低进行加速1、3、6月的加速试验（只关注核心指标），同时长期留样存放； （3）对应原研标准，确认及确证其杂质谱（杂质数、杂质种类，哪些是降解杂质，哪些是工艺杂质（不降解）），清楚原研和我方原料和制剂的共有杂质，共有杂质的限度参照原研制定；未知杂质，则根据ICH要求来制定； 若原研没有订有关物质，则通过不同时间（同一时间，加速或长期）的自制和原研样品进行比较，我方有关物质不得高于原研； （4）对原研中可以定量的关键辅料进行定量，如防腐剂、抗氧剂，有时可以是关键填充剂； （5）若是固体制剂，则对原研进行崩解、硬度、脆碎度、多条溶出曲线的考察，其中，多条溶出曲线是研发目标,是固体制剂的核心内容； （6）处方研究与可上述同时展开，即进行原料破坏后马上可以展开； 三、确定质量标准（不必等加速试验完成），只需做完破坏和影响因素试验即可；同时进行方法学验证；记住，大生产前一定要确认标准，完成方法学验证内容； 四、协助药厂进行生产放大和工艺验证； 五、用大生产样品，进行稳定性试验（6或9、12个月），此时，抓紧时间进行图谱和原始记录、资料的准备工作； 同时为现考准备相关准备工作，如设备使用记录、对照品和原辅料的出入库单； 六、稳定性一完成，立即对全套进行核对，核查核对，自已找印出来，核对好后再上交