明胶空心胶囊生产中铬的控制及检测.pdfVIP

第32卷第 1期 明 胶 科 学 与 技 术 2012年3月 heScienceandTechnologyofGelatin Vo1．32．No．1 Mar．2O12． 工艺技术 B ，； ／》 ， 明胶空心胶囊生产 中铬 的控制及检测 高亚敏 青岛益青药用胶囊有限公司，山东青岛266111 胶囊制剂在药品制剂中已广泛应用 ，然而 境的洁净度是非常严格的，生产工艺也是经过 作为包装药粉的胶囊是否都是合格的，其安全 验证的，这些都不会对最终的产品带来污染， 性不得不令人忧心，吃胶囊吐胶囊壳的现象就 那么剩下的就是原料明胶了。胶囊的原料是 时有发生。劣质胶囊宽斥市场，其安全性直接 明胶 ，要确保胶囊的安全性，必须严格控制明 影响到胶囊制荆产品，影响到消费者的用药安 胶的进货渠道，定期对供应商进行现场审计， 全。胶囊中铬含量、防腐剂含量超标的现象就 考察明胶生产过程，从有资质的明胶生产企业 大有存在。要遏制这种现象的存在 ，胶囊生产 购进合格的明胶，建立合格供应商档案，从而 中铬的控制和检测这项工作就显得尤为重要。 杜绝不合格明胶，控制了明胶中的铬也就控制 了胶囊中的铬。明胶中的外来铬主要是来 自 1 铬的来源和控制 铬皮废料，部分不具备药用明胶生产资质厂 铬 Cr 的化合物常见的价态有三价和六 家，为非法牟利，利用制革厂鞣制后的含铬革 价，它的毒性与其存在价态有关。一般认为， 皮废料，经过浸酸、浸灰等工序生产工业明胶， 六价铬的毒性l比三价铬高 106倍。人体对无 假冒胶囊用明胶卖给胶囊生产企业。2009年 机铬的吸收利用率很低，不到 1％；对有机铬 6月 1日实施的 《中华人民共和国食品安全 的利用率可达 10％一25％。铬是生物体所必 法》规定：“禁止生产经营下列食品： ～ 用非 需的微量元素之～，在天然食品中的含量较 食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以 低、均以三价的形式存在。它具有加强胰岛 外的化学物质和其他可能危害人体健康物质 索、预防动脉粥样硬化、促进蛋白质代谢和生 的食品……”r¨。毋庸置疑，革皮废料属于非 长发育的作用，但过多时也和六价铬一样对人 食品原料，使用这样的原料生产明胶 ，即使生 体有害。六价铬的毒性是由它的氧化性引起， 产工艺再先进，也不能将其中的铬处理干净。 更容易为人体吸收而且在体内蓄积。进人人 “如果以蓝矾皮为原料制备明胶，铬含量可达 体的铬被积存在人体组织中，代谢和被清除的 数百到数千ppm”Ea]，这种原料生产的明胶是 速度缓慢。六价铬对人主要是慢性毒害，它可 决不能作为食用明胶使用，更不能用于药用胶 以通过消化道、呼吸道、皮肤和粘膜侵人人体，囊生产，它只能作为工业明胶使用。而某些胶 在体内主要积聚在肝、肾和内分泌腺中，更严 囊生产厂家为了降低生产成本，就是使用这种 重的是六价铬化合物有致癌作用。 含铬的劣质明胶生产药用胶囊，供应到药品生 要生产安全的胶囊，就应当从原料、生产 产企业 ，流向了消费者。这里无论是明胶生产 环境、生产工艺等方面抓起。正规企业的胶囊 企业、胶囊生产企业还是制药生产企业都严重 生产是按GMP的规范要求组织的，其生产环 地违反了 《中华人民共和国食品安全法》，这 作者：高亚敏，女，1959年生，高级工程师，多年来一直从事明胶、胶囊质量检验和质量管理工作。 e—mail：gaoyamin59@ 163．com 第32卷第 l期 高亚敏：明胶空心胶囊生产中铬的控制及检测 ‘37 · 对于消费者来说极有可能摄人过量铬而积累 业、制药行业在控制铬这一项上有了可遵循的 于体 内，从而可能导致产生疾病。我们 曾在某 法定标准，有效地控制了劣质明胶的使用，对 药厂取到空心胶囊样品，检测其中铬的含量， 胶囊行业的整治起到有力的作用。 有的样品铬含量结果相当惊人，高达 40rag／ ， 这种胶囊所用的原料肯定是铬皮废料生产 2 铬的检测 的工业明胶 。 铬的检测可以采用三种方法：第一种是分 因此，要确保产品的安全性，明胶空心胶 光光度法 ；第二种是 目视比色法；第三种是原 囊生产企业在所使用的原材辅料选择上，必须 子吸收石墨炉法 ，这是药典规定的方法，本文 严格检测并控制含铬量，特别是对明胶的进货 不做研究。下面就前两种检测方法分别进行 检验应按照 《中华人民共和国药典 2010年版 介绍。 二部 “胶囊用明胶”项下的方法对铬含量进行 2．1 分光光度法 检测。同样作为胶囊使用单位要对购进的胶 2．1．1 测定原理 囊按照 《中华人民共和国药典 0210年版二部 胶囊样品经灰化后，在酸性介质中，三价 “明胶空心胶囊”项下的方法对铬含量进行检 铬被高锰酸钾氧化成六价铬。六价铬与二苯 测，还可采用简易的方法按