2011年医药行业要闻.docVIP

1月要闻 安徽药企行贿坚决“封杀”两年 安徽省将严格执行医药购销领域商业贿赂不良记录制度,对经执法执纪机关认定存在行贿行为的企业或个人,都要及时列入本地商业贿赂不良记录并予以公布,坚决取消其2年内在本地参加药品采购投标的资格,严格打击行贿行为。华润北药剑指“千亿俱乐部”双鹤蓄势发力 作为华润北药旗下化学制药板块的骨干企业，双鹤药业2010年各项经营指标完成情况良好，公司业绩增长迅速。为助力集团实现千亿元目标，双鹤正在为实现百亿元目标进一步奠定基础。基药等列入今年安监重点 SFDA药品安全监管司司长孙咸泽在会上布置了2011年药品安全监管工作的重点。孙咸泽表示，2011年将进一步强化以基本药物为中心的药品安全监管工作，继续做好监督检查工作，加大跟踪检查、有因检查力度，对价格明显倒挂品种予以重点监管，抓住典型案例，一查到底，并加大处罚力度，确保药品质量，降低安全风险。上海将出台首部传统医药保护管理方法 国家鼓励上海先行先试，第一个“吃螃蟹”，由上海市卫生局牵头组织起草的全国首部地方《传统医药知识保护管理办法》，将在“十二五”期间公布施行。康哲药业原发性肝癌药可望于2013年推出 公司就酪丝亮“月太”泵III期临床试验方案与SFDA相关部门所做的沟通是有成效的；并将尽快和康哲研究公司一起完善泵III期临床方案的设计，并大力协助康哲研究公司的临床试验工作，期望酪丝亮“月太”泵III期临床试验能于2011年3月开始。如果泵III期临床试验过程顺利，预计试验将用一年半的时间完成，并于2012年第四季度向SFDA递交上市申请资料卫生部：建立卫生重大事项风险评估机制 日前，卫生部发布关于建立卫生系统重大事项社会稳定风险评估机制的指导意见。意见强调，各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构要以建立和完善卫生系统重大事项风险评估工作长效机制为目标，积极探索，创新实践，不断改进和提高管理水平。 “量价挂钩”招标政策将覆盖全部药品 在非基本药物招标中引入“量价挂钩”的做法，目前还处在“吹风”阶段。业界目前对“量价挂钩”态度不一。支持者称此举将有助于药品招标回归本质，促进规模化生产。反对者则认为，此举若在各省市非基本药物招标中推广，将加剧地方保护主义，并导致新一轮的价格战，最终的结果是，大量药企或被迅速洗出市场。我国药品申报结构新药比例上升 “2010年，国家局共受理境内药品新注册申请1702件，其中，新药712件，占42%；改剂型132件，占8%；仿制药858件，占50%。这表明，我国药品申报结构逐渐改善，新药所占比例上升。”新版GMP有望正式出台 强调“市后管理” 不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，新版GMP将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。“在具体内容上，增加了质量授权人、质量风险管理等，更强调对产品质量的动态全程监控。”卫生部：医疗质量安全事件将网络在线直报 卫生部近日在其网站发布医疗质量 安全事件报告暂行规定。规定明确，医疗质量安全事件将实行网络在线直报，并根据事件的级别确定了上报时限。中医药“十二五”目标明确 2011年是“十二五”开局之年。陈竺指出，医改是今年医药卫生工作的重中之重，希望全国中医药系统紧紧围绕深化医药卫生体制改革，充分利用中医药特色优势和资源优势，发挥中医药在基本公共卫生服务和基本医疗服务中的作用。去年中央投52.43亿元发展中医药 ２０１１年全国中医药工作会议上，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，２０１０年，中国中央财政安排专项资金５２．４３亿元用于中医药事业发展，是新中国成立以来最多的一年。重大新药研发创制将获400亿资金支持 权威人士6日向记者透露，有关部门计划十二五期间投向生物医药产业的重大新药研发,创制领域专项资金将在400亿元左右，比十一五期间翻了一番多。在具体支持领域中，对生物制品研发的支持力度明显加大。基药目录扩展在即 实施范围将扩大 卫生部新闻发言人毛群安1月4日表示，要尽快发布基本药物目录扩展版，目前还处于协调过程中。他还表示，会会同有关部门完善基本药物的报销政策，促进基本药物的合理使用，减轻群众的医疗费用负担。生物医药“十二五”规划上半年将公布 国家发改委网站昨日挂文，开始就《生物产业发展“十二五”规划》征求社会意见。而据本报记者从一位参与编撰《生物医药发展“十二五”规划》的权威人士处独家获悉，作为《生物产业发展“十二五”规划》的子规划，《生物医药发展“十二五”规划》将于今年6月底前正式公布。发改委酝酿中药独家品种降价 继发改委年前针对外资单独定价的药品实施降价后，有关基药目录内中药独家品种降价的传闻在坊间频频被提及。近日，又有确切消息称，发改委已会同有关省级物价部门酝酿基药中药独家品种降价。有分析人士认为，尽管