专业组完成临床试验项目交接清单.doc

专业组完成临床试验项目交接清单 归档时间 专业组 档案柜号1 放置内容 档案柜号2 放置内容 档案柜号3 放置内容 项目名称 是否为组长单位 组长单位 申办单位 CRO 试验阶段 批件号 知情第一例时间/最后一例知情时间 第一例成功入组时间 开始时间（协议时间） 结束时间 入组例数 筛选 入组 完成例数 脱落例数 剔除例数 研究者 项目负责人 监察员及联系方式 AE数量 人/ 次 AE相关数量 SAE数量 SAE相关数量 简要描述 资料管理员（签字） 年 月 日 此表格从2014年12月2日 启用 项目档案目录 序号 文件名称 文件形式 存档情况 有（位置） 备注说明 1 国家食品药品监督管理局批件 2 研究者手册及跟新 3 试验方案及其修正案（各研究中心已签名） 原件 4 病例报告表（样表）及跟新 5 知情同意书（样表）及跟新 6 原始病历（样表）及跟新 7 试验(对照药、安慰剂)药物的药检证明及跟新 8 保险条款或相关文件 9 中心伦理委员会批件 10 中心伦理委员会成员表 11 申办方资质 12 申办方与CRO公司委托书 13 设盲试验的破盲规程 14 受试者招募广告 15 研究者履历及相关文件 16 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 17 我院伦理委员会批件及跟新 原件 18 试验用药品与试验相关物资的运货单 19 文件资料交接记录 20 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录） 21 启动会记录 22 监察报告 23 药品接受记录 24 药品发放记录 25 药品回收记录 26 药品销毁记录 27 受试者筛选入选表 28 受试者鉴认代码表 原件 29 研究者签名样张 30 项目分工或授权表 31 研究者致申办者的SAE报告 原件 32 研究者/或研究者致SFDA、伦理委员会的SAE报告及其他安全性信息报告 原件 33 中期或年度报告 34 生物样本（体液或组织样本）留存记录 35 CRF修改记录 36 研究中止/中断报告或终止报告 原件 37 完成受试者编码目录 38 分中心小结 统计分析报告，总结报告 39 财务规定 40 机构办公室提供以下二项（我院检查的项目） 41 临床试验有关的实验室检测正常值范围 42 医学或实验室操作的质控证明 份数 43 已签名的知情同意书 原件 44 病例报告（CRF）表 45 原始医疗文件 原件 46 其他文件  项目名称： 交接日期 项目文件缺失情况 缺失文件＿＿＿＿＿＿＿＿补充日期＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿＿ 补充日期＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿＿ 补充日期＿＿＿＿