2011年FDA批准NMEs.docVIP

2011 年1月~7月FDA批准的新分子实体NMEs 活性成分 药品名称 日期 剂型规格 公司 备注 替卡格雷 ticagrelor BRILINTA 07/20 片剂 90mg 阿斯利康 减少急性冠脉综合征（ACS）的患者的心血管死亡和心脏病发作 利伐沙班 rivaroxaban 拜瑞妥 07/01 片剂 10mg 强生 减少血液凝块的风险，深静脉血栓（DVT）和膝或髋关节置换手术后的肺栓塞（PE） 茚达特罗吸入粉 indacaterol inhalation powder Arcapta Neohaler 07/01 吸入剂 EQ 75MCG BASE 诺华 治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）包括慢性支气管炎和/或肺气肿，每日一次 belatacept Nulojix 6/15 冻干粉 250mg 百时美施贵宝 治疗新的肾脏移植病患的急性排斥 依佐加滨ezogabine Potiga 06/13 片剂 50mg,200mg,300mg,400mg VALEANT PHARMS 用于局部癫痫发作的治疗，开发的第一个用于治疗癫痫的神经元钾通道开放剂。 fidaxomicin Dificid 05/27优先审查药物 片剂 200mg OPTIMER PHARMS 用于治疗难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）。 治愈率高于万古霉素 telaprevir Incivek 05/23优先审查药物 片剂 375mg VERTEX PHARMS 治疗慢性丙型肝炎病毒感染的成年人。 rilpivirine Edurant 05/20 片剂 EQ 25MG BASE Tibotec公司 未治疗过成年人艾滋病毒治疗的HIV - 1感染的治疗。 非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），疗效与同类药依法韦仑相近，副作用较小 boceprevir Victrelis 05/13优先审查药物 胶囊 200mg 先灵葆雅 治疗慢性丙型肝炎? linagliptin Tradjenta 05/02 片剂 5mg 勃林格殷格翰 作为联合治疗药物用于治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者? 醋酸阿比特龙abiraterone acetate Zytiga 04/28 优先审 查药物 片剂 250mg CENTOCO R ORTHO 结合强的松（类固醇）治疗多西紫杉醇 治疗过的晚期前列腺癌 vandetanib 凡德他尼 Vandetanib 04/06优先审查药物 片剂 100mg,300mg IPR PHARMS INC 治疗晚期转移性甲状腺髓样癌 凡德他尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，既可以抑制肿瘤的始动因素RET酪氨酸激酶，又可以抑制与肿瘤血管新生有关的EGFR和VEGFR等。临床试验显示该药能显著提高存活期。 专家预计，该品2015年销售收入有望达到8200万美元。 gabapentin enacarbil Horizant 04/06 缓释片 600mg GSK和XenoPort公司 一个每日一次的治疗中度至重度不安腿综合征（RLS）。 Horizant是已被获批用于治疗神经痛和癫痫的加巴贲丁的前体药物，该品治疗RLS是通过靶向作用于电压开启型钙离子通道来调解神经元应激性。 易普利姆玛Ipilimumab Yervoy 03/25 注射剂 50mg/10ml,200mg/10ml 百时美施贵宝 治疗转移性黑色素瘤皮肤癌。 Yervoy是一种单克隆抗体，能有效阻断细胞毒性T细胞抗原-4（CTLA-4），半衰期为12天。Yervoy的作用机制可能是帮助人体免疫系统识别、瞄准并攻击黑色素瘤癌细胞。 预计其年销量达10亿美元。 钆布醇gadobutrol Gadavist 03/14 注射剂 0.5mol/L 1.0mol/L 拜耳 一种含钆的造影剂，用于2岁及以上儿童和成人中枢神经系统磁共振成像（MRI）的检查。? 贝利木单抗belimumab 罗氟司特 Benlysta Daliresp 03/10 2月28日 冻干粉针 120mg,400mg 片剂 500MCG 人类基因组科学公司 FOREST RES INST INC FDA 56年来第一只批准用于治疗红斑狼疮的新药。Belimumab是一种作用于B淋巴细胞刺激因子（BLyS）蛋白抑制剂，不直接与B细胞结合，但结合BLYs，并抑制B细胞的生存，包括自身反应性B细胞，减少B细胞分化至产生免疫球蛋白细胞。 有专家预计，至2014年，该品全球销售总额将高达22亿美 用于降低严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）症状频繁的发作（加重）或症状的恶化，适用于有严重COPD患者的咳嗽症状和呼吸道粘液过多症状。 罗氟司特及其活性代谢物（氮氧化物）是磷酸二酯酶4（PDE-4）的