《ICH Q10(制药质量体系)在中外药企的实施与应用》-杨刚博士 (奥星VTS部).pdfVIP

The Implementation  Application of ICH  Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)   in Pharmaceutical Industry  ICH Q10 制药质量体系（PQS）在制药 企业的实施和应用 George G. Yang (杨刚), Ph.D. 奥星设备与工艺系统事业部 高级GMP咨询顾问 2014-05 Quality Beyond GMP Compliance – ICH Q10 ICH Q10 – 超越GMP合规的质量体系 Part One:    Quality Beyond GMP Compliance – Background  Initial Questions  Key Words 第一部分: 超越GMP合规的质量体系 –背景, 问题思考及关键词 Part Two:      FDA’s Six Quality Systems and Example of PQS Based on FDA/EU  GMP Regulations  ICH Q10 Guideline   第二部分:    FDA 六大质量体系及基于FDA/欧盟 GMP法规要求和ICH Q10指南的制药 质量体系举例 Part Three:    Realization, Monitoring  Continuous Improvements of QMS and Quality Plan 第三部分: 质量管理体系（QMS ）的实现、监控和持续改进及质量计划 Part Four:      Conclusions / Take Home Messages 第四部分: 结论 2/59 Quality Beyond GMP Compliance – ICH Q10 超越GMP的质量要求—ICH Q10 Part One:  Quality Beyond GMP Compliance – Background, Initial Questions   Key Words 第一部分 超越GMP合规的质量体系 – 背景, 问题思考及关键词 3/59 Quality Beyond GMP Compliance – ICH Q10 超越GMP的质量要求—ICH Q10 Initial Questions 问题思考: • What is ICH Q10 and why it is so important to us?  什么是ICH Q10 ？它对我们(医药制造业) 来说为什么如此重要？ • Are the principles as defined in ICH Q10 guideline different from  regulatory (GMP) requirements? 在ICHQ10中定义的原则与GMP法规要有何不同之处？ • What need to be done (or what measures to be taken) to implement an  effective/efficient quality system that is in compliance with GMP  regulations and ICH Q10? 什么是建立并实施一个即符合GMP法规要求也符合ICH Q10, 并且行之 有效的质量体系所需要采取的行动或