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医药专利保护热点及必威体育精装版进展 国家知识产权局 医药生物审查部 张清奎 主要内容 一.药品注册过程中的专利问题 二.医药专利的授权和确权过程 三.医药专利诉讼的知识要点 四.医药专利保护的应对策略 一.药品注册过程中的专利问题 医药专利保护的特殊性： －医药创新对专利保护的依赖性高于其他行业； －医药专利的实施受到行政许可的多重限制 ； －医药专利保护政策需要平衡公共健康的需求 。 一.药品注册过程中的专利问题 药品专利连接的新进展： －SFDA将“药品专利制度与注册审批制度的关系研究”定为2012年三大专项课题之一，委托中国药学会医药知识产权研究专业委员会进行了系统调查和研究,目前课题报告已经上交,正在等待结题评审评审和供SFDA决策参考。 一.药品注册过程中的专利问题 药品专利连接的新进展： －根据我国国情,借鉴国外(美/加/印/欧)经验,提出七项政策建议,五个制度方案； －简化仿制程序/鼓励挑战专利/完善信息公开/改变虚设现状/增加听证程序/发挥协会作用/加强部门沟通； －专利权信息说明/不侵权声明/批件备注/异议/第三方鉴定/听证会/司法审判等手段的不同组合。 二.医药专利的授权和确权过程 医药专利的申请程序 ： －申请人向国务院专利行政部门提交或寄交专利申请文件； －专利受理部门确定申请日并给出申请号； －在规定的期限内缴纳相应的费用。 二.医药专利的授权和确权过程 医药专利申请的审批程序 ： －发明专利申请经初步审查后公布； －提出实质审查请求后进入实审程序； －审查员发出审查意见通知书； －申请人陈述意见或者进行修改； －专利局作出授权或驳回决定。 二.医药专利的授权和确权过程 医药发明专利申请的复审程序 ： －申请人在规定期限内提出复审请求； －形审合格后由原审查部门进行前置审查； －专利复审委员会成立合议组进行复审； －合议组复审后作出复审决定。 二.医药专利的授权和确权过程 医药专利的无效程序 ： －有人提出专利无效宣告请求来启动无效审查程序； －专利复审委员会对无效宣告请求进行形式审查； －专利复审委员会向专利权人转送无效宣告请求并限期答复； －专利复审委员会成立合议组进行合议审查； －复审委员会做出无效宣告审查决定。 二.医药专利的授权和确权过程 复审决定和无效决定的司法审查程序： －对专利复审委员会的复审决定和无效决定不服,可以自收到通知之日起三个月内向北京市中级人民法院起诉； －对中级法院判决不服的,可以向北京市高级人民法院起诉； －对高法判决不服,特殊情况下还可以向最高法院要求再审。 三.医药专利诉讼的知识要点 专利权的保护范围； 全部技术特征原则和等同侵权原则； 禁止反悔原则； 现有技术抗辩原则； 多余指定原则(慎用/不用)； 不侵权抗辩的理由(法69条)； 确认不侵权诉讼； 管辖权、诉讼时效及赔偿额计算等。 四.医药专利保护的应对策略 医药专利防御策略： －努力规避侵犯别人的医药专利； －积极应对已经提出的药品专利诉讼； －通过谈判购买对方的药品专利。 四.医药专利保护的应对策略 药品专利申请策略 ： －周密筹备药品专利申请前的必要事务 ； －选择最佳的申请时机； －认真撰写专利申请文件； －严格遵守专利的审批程序。 四.医药专利保护的应对策略 药品专利保护策略： －周密筹备药品专利申请前的必要事务； －选择最佳的申请时机； －认真撰写专利申请文件； －严格遵守专利的审批程序。 四.医药专利保护的应对策略 药品专利保护策略： －有效保护获得的专利权； －设法延长专利药品占领市场的期限； －设置法律和行政的双重保护； －严格遵守专利的审批程序。 四.医药专利保护的应对策略 药品专利竞争策略： －药品专利进攻的策略； －药品专利防守的策略； －建立药品专利联盟的策略。 * -------------------------------------------- -------------------------------------------- -------------------------------------------- -------------------------------------------- -------------------------------------------- -------------------------------------------- --------------------------------------------