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化学药物分析方法验证的内容和评价_霍秀敏.pdf
Chinese Journal of New Drugs 2009, 18( 10)
()
( 国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038)
[] 分析方法验证是质量控制研究工作 要的组成部分, 是确认方法科学可行的过程, 只有经过
验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制本文针对分析方法验证工作的实质, 结合具体的审评实
践, 对化学药物分析方法验证的内容和评价中需要关注的问题进行了归纳与分析, 以期能对研发者进行分析
方法验证工作有所帮助
[] 分析方法; 验证; 内容; 评价
[] R95 [] C [] 1003 3734( 2009) 10 0883 04
Guidance for validation of analyticalm ethods in the quality
control of chem ical drugs: the contents and evaluation
Huo X ium in
(C enter f or D rug Evaluation, S tate F ood and D rug A dm in istration, B eij ing 100038, Ch ina )
[Abstract] One of the most mi portant tasks for quality control research is the validation of analyticalmeth
ods. This is a procedure to ensure the methodologies to be scientific sound and practically feasible. Only can the
validated methods be used in the quality control of drugs. This article analyzed and summarized the possible prob
lems encountered in contents of the validation of analyticalmethods and the evaluation of chem ical drugs. A ll these
are based on the core value of validation of analyticalmethods in combination with the practice of drug evaluation.
The purpose of this article is to help relevant professionals to conduct their validation of analyticalmethods.
[K ey words] analyticalmethod; validation; content; evaluation
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[ 1]
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