药品实验室的建设和管理.pdfVIP

制药企业实验室的建设和管理 制药企业实验室的建设和管理 •一、制药企业的实验室管理 •二、我国对实验室管理的要求概述 蒋学华 •三、美国和中国GMP实验室管理的异同 四川大学华西药学院 •四、实验室管理中的管理学 临床药学与药事管理学系 一、制药企业的实验室管理 制药企业的实验室管理 药品GMP是质量保证体系的重要组成部分，通过对企 制药企业中的实验室作为质量控制活动的主要载 业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业 体，通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结 能可靠、持续的生产出符合要求的药品。 果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支 质量保证（QA）体系贯穿于药品质量形成的全过 撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管 程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质 理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体 量的活动，进而生产出安全、有效药品的核心保 系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入 障。 市场，保证药品安全有效的关键因素。 质量控制（QC）是药品GMP有效实施的关键部分，主 要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括 了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。 GMP指导下的实验室管理 GMP指导下的实验室管理 自1988年我国首次颁布法定药品GMP以来，迄今已22 不足方面： 年。在此期间，在各级药品监管部门和企业的共同 一方面，药品GMP对检验实验室的管理要求尚不明 努力下，药企检验实验室实现了跨越式的发展：建 确，监督检查评价标准尚未完善，在一定程度上制 立了符合要求的检验场所、配备了一大批先进的精 约了药企检验实验室管理水平的进一步提高。 密检测仪器、建立了实验室管理体系、培养了一批 另一方面，行业内出现了过分强调“药品质量是生 实验室管理和技术专业人才，为质量控制活动提供 产出来的，不是检验出来的”的倾向，一定程度上弱 了强有力的支撑，确保了质量保证体系的有效运 化了检验实验室的管理。尽管生产过程控制对于保 转。 证药品质量意义重大，但生产和检验不可偏废，检 验不仅关乎药品质量，更关乎药品安全。 二、GMP对实验室管理的要求 三、美国和中国GMP实验室管理的异同 • 建立和管理 CGMP的实验室 • CGMP实验室的SOP • 原始数据的记录和管理 •1.美、中GMP的区别和联系 • 标样的建立, 要求和管理 •2.美、中实验室管理要求的异同 • 质量标准的设定和要求 • 测试分析方法的产生和验证 • 产品稳定性试验的程序和实施 美、中GMP的区别和联系 美、中GMP的区别和联系 （2）对质量体系和质量管理部门的要求 （4）法律效力 美国CGMP