医药用水系统设计中几个问题.pdfVIP

维普资讯 医药用水 系统设计 中几个 问题 中国电子工程设计 院 沈 健 文 摘 简述 医药用纯水、注射用水的水质标准及制备方法的现状 ，并通过工程实例 对工艺流程、贮存与输送 系统设计特点以及热原污染物的检测方法进行 了讨论。 关键词 医药 纯水 注射 用水 水质标准 系统流程 设计特点 热原 检测 Abstract The smⅡnaryofthepresentsituationofwflttercriteriaandtheproducingmethods 0fD1waterandinjectionwfl~terhasbeenprovided，andsolveexamplesbeengiⅧ fordiscussion Oil．designcharacteristicsin processflow，storageandtransferand the I1gofheats0 contaminants． Keywords pharmacy D1water injectionwater watercriteria systemprceesaflow design characteristics pyrogen measurement 水和灭菌注射用水。不 同的水质级别可满足不 同的 1 水质标准 工艺用途 ，表 1给出了中国医药用水 的水质要求和 在药品生产 中，不论容器 的洗涤 ，原料 、制剂 用途。 的生产均离不开水。水是制药 的主要原辅料之一 纯水、注射用水 的水质标准各 国药典 中均有 明 也是药品的污染源之一 ，因此水是保证药品质量 的 确 的规定 ，特别是注射用水 ，对某些水质指标控制 关键因素 ，尤其是在输液用药 品的生产中显得更为 十分严格 ，例 如美 国耐热 原值 的控制 为不大 于 重要 。 0，25EU／ml(EU为内毒素单位)，英 国、日本对硝酸 根据制药工艺所提出的水质要求 ，医药用水可 盐 、亚硝酸盐的吉量控制为不得检 出。表 2给 出了 分为饮用水、纯水 (即去离子水、蒸馏水)、注射用 美 国和 日本药典 中规定的水质标准。 衰 1 医药用木的木质要求和用途 水质类别 ． 用 途 水质耍求 1．原料药生产的配料用水 应符合卫生部生活饮用水标准 (C4~749 - - 饮用水 2．容器设备的初洗 3制备纯水的水潦 85) 1 口服剂配料 、洗瓶 去离子水 2．注射剂 、无菌冲洗瓶子的初洗 参照中国药典燕馏水质量标准 。 纯 3．非无茁原料药精制 电阻率 O．5撇 cm (25~C)