关于中药注射剂的质量和安全性的探讨.pdfVIP

· 医 药 论 坛 · 关于中药注射剂的质量和安全性的探讨 梁海涛 施孝金 (复旦大学附属华山医院药剂科 上海 200040) 摘 要 中药注射剂在我国临床上应用广泛。但是，随着近年来有关中药注射剂的不良反应报告 日益增多，由其引 发的安全性问题也受到了社会各界的广泛关注。本文通过分析中药注射剂的特点和发展现状，以期为提高中药注射剂的 安全性提供可以借鉴的参考。 关键词 中药注射剂 安全性 不 良反应 中图分类号 ：R286；R288 文献标识码 ：C 文章编号 ：1006-1533(2012)13—0024—03 QualityandsafetyontraditionalChinesemedicineinjection LIANGHai—tao，SHIXiao~in (PharmacyDepartment，HuashanHospitalaffiliatedtoFudanUniversity,Shanghai200040，China) ABSTRACT TraditionalChinesemedicineinjection(TCMI)iswidelyusedinclinicrecently．However,inrecent years，whenthenumberofADRreportshasbeenincreasingsteadily,thesafetyproblemsresultingfrom theTCM Ihavecaused widespreadconcerninthecommunity．Inthisarticle，thecharacteristicsoftheTCMIanditscurrentstatusofthedevelopmentare analyzedSOastoprovidevaluableinformationandareferenceforimprovementofsafetyofTCMI． KEYWORDS traditiona1Chinesemedicineinjection；safety；adversereaction 中药注射剂在 《中国药典》中的定义是 “药材经提取、 种较多，除 《中国药典》1977年版一部收载了23个 中 纯化后制成的供注人体内的溶液 、乳状液及供临用前配 药注射剂品种之外，各省、市卫生部门还各 自陆续制定 制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”。中药注射剂可以 了一些中草药制剂规范及标准，内收集了大量中药注射 说是我国独创的新剂型，它的出现改变了中药的传统给 剂品种，仅见有资料报道的就达700余种 ，但大部分 药方式，并在心血管疾病、抗肿瘤和抗感染治疗方面取 为医院自制制剂，现几乎已全部淘汰。20世纪 80年代 得了较好的疗效…。近年来 ，随着中药注射剂的发展及 中期至90年代 ，中药注射剂研制再掀热潮并取得了可喜 在临床上得到越来越广泛的应用，其相关不 良反应的报 的成果。1985年起实施的 《药品管理法》开始对中药注 道也开始逐渐增多。例如，“鱼腥草注射液”、“复方蒲 射剂进行有效的规范管理 ；1998年颁布的 《中药注射剂 公英注射液”和 “复方丹参注射液”等多个中药注射剂 研究技术要求》和2000年出台的 《中药注射剂指纹图谱 就曾因发生严重不良反应而被停止或暂停销售与使用 ， 研究的技术要求 (暂行 )》均更具体地规范了中药注射剂 中药注射剂相关安全性问题已引起社会各界的广泛关注。 的研制要求。 目前，《中国药典》2010年版共收载 了5 本文希望通过分析中药注射剂的质量和安全性 ，为完善 个中药注射剂品种，分别为 “止喘灵注射液”、“灯盏细 中药注射剂的质量标准和用药安全提供一些参考。 辛注射液”、“注射用双黄连”、“注射用灯盏花素”和 “清 开灵注射液”。 《中国药典》2010年