中药上市后安全性医院集中监测技术规范（征求意见稿）.pdfVIP

第 38卷第 18期 中圈中药杂畚 VSo1．38，Issue18 2013年9月 eptember，2013 · 临床安全性监测技术规范 · 中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿) 谢雁鸣 ，廖星 ，赵玉斌 ，黎明全 。，张允岭4，马融 ，冼绍祥 ， 刘健 ，李素云 ，温泽淮 ，杨忠奇 ，邹建东加，孙洪胜 ¨，何燕 ， 李学林 ，姜俊杰 ，王志飞 ，黎元元 ，王连心 ，常艳鹏 ，杨薇 ，张雯 (1．中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700； 2．河北医科大学 附属石家庄市中医院，河北 石家庄 050051； 3．长春 中医药大学 附属医院，吉林 长春 130021；4．北京中医药大学 东方医院，北京 100078； 5．天津中医药大学 第一附属医院，天津 300193；6．广州中医药大学 第一附属医院，广东广州510405； 7．安徽中医学院 第一附属医院，安徽 合肥230031；8．河南中医学院 第一附属医院，河南 郑州450000； 9．广东省中医院，广东广州510120；10．江苏省中医院，江苏 南京 210029； 11．山东中医药大学 附属医院，山东济南250011；12．成都中医药大学 附属医院，四川成都610072) [摘要] 为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作，积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指 南具有重要意义。因此，该技术规范在经过多次专家论证后，现公开征求意见，旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真 实报告不 良反应／事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述 ，目的是对大样 本、观察性医院集中监测方案设计与实施；采用巢式病例对照设计对 “过敏反应的发生特征及机制进行深入研究”的设计与实 施进行指导。 [关键词] 上市后中药；中药注射剂；安全性；医院集 中监测；技术规范 为进一步贯彻落实国家相关法规，推动中药药品生产企 点 ，主要应用在心脑血管疾病、肿瘤、感染性疾病、呼吸系统 业开展药品重点监测工作，并积极响应国家食品药品监督管 疾病以及一些危急重症的抢救和治疗中，在中医药现代化的 理总局 (Chinafoodanddrugadministration，CFDA)发布的相 发展过程中发挥 了不可替代 的作用。随着中药注射剂医疗 关工作指南 ，在国家 “重大新药创制”国家科技重大专项 “中 应用价值和市场开发价值 日益显现，其被广泛应用于国内各 药上市后再评价关键技术研究”(2009ZX09502-030)的基础 个级别的医院。在发挥其临床疗效的同时安全性问题引起 上，制定 《中药上市后安全性医院集中监测技术规范》，并公 了广泛关注，并成为制约中药，尤其是中药注射剂进一步现 开征求意见，有与国家法律法规不一致的地方，按照 国家颁 代化和国际化的瓶颈之一。因此如何做好中药不 良反应的 布的法律法规执行。 监测工作，推动中药产业的发展，是 目前亟待解决的中药行 中成药的剂型由过去的丸散膏剂粗放制作发展到包括 业问题 J。当前，深入开展不 良反应的监测工作，需要采取 提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分 主动监测 (企业 自发、科研机构倡导、政府支持)与被动监测 进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在 (国家食品药品不 良反应监测中心自发呈报系统)相结合的 内的各种现代药所具备的剂型…。目前 ，获得CFDA批准文 方法，调动药品生产企业、医疗机构、研究机构积极性 ，研究 号的中药注射剂有 1243个 ，涉及 145个 中药注射剂品种。 在临床实际条件下中药临床使用的安全性问题 J。本文在 中药注射剂是我国特有的中药创新剂型，与传统中药的 口 吸纳国内外药物上市后安全性监测模式和先进设计理念与 服 、外用剂型相比有生物利用度高、起效迅速、作用可靠的优