高风险医疗器械安全和质量控制的前瞻性研究的思考.pdfVIP

高风险医疗器械安全与质量控制的前瞻性研究的思考 Studiesofthe and Controlof Risk Prospective SafetyQuality High review MedicalDevices：A 黄清泉件，韩倩倩1，白东亭 1)中国食品药品检定研究院，北京天坛西里2号，100050 }通讯作者：黄清泉，E—mail：qqwho@263．net 【摘要】医疗器械对疾病的预防、诊断和治疗起重要作用，有必要对其安全与质量进行严格控制。传统 的检测对医疗器械进行物理化学特性和生物学特性评价，而其在临床应用的安全性和有效性也是应该进 行研究并预测的。医疗器械是双刃剑，安全且有效的医疗器械有助于疾病的恢复，而如果某种医疗器械 产品的应用风险过高，则不应在临床上推广使用。所以，进行医疗器械安全与质量的前瞻性研究是十分 必要的。前瞻性研究不仅可以预知医疗器械产品的应用效果和风险，也为更好的研发和改进相关产品提 供资料。通过调研国外发达国家医疗器械的前瞻性研究，我们对这个方面的研究方法、重要性和国外的 一些情况进行了概述并提出了我们的一些想法。 关键词：高风险；医疗器械；安全与质量控制；前瞻性研究 devices effectson and itis to fAbstract】Medicalgreat protection，diagnosistreatment，andnecessary provide makestrictcontrolofthe and ofmedicaldevicesistoevaluatethe safety testing quality．Traditional physical and andeffectivenessof in isalso biologicalcharacteristics．However,thesafety applicationpublic important． Medicaldeviceslikedouble—sidedsword．Whenused devicescouldtocure properly,medicalhelp diseases， whenof isforbiddentobeusedin isof to howeveLhighusingrisk，it public．Inconclusion，ithighimportance make studiesofmedicaldevices．The studiescouldnot theeffectiveness prospective prospective onlypredict and ofmedical also relativedatawhichcouldmakereferenceto beRer devices，but safety provide designing ofthe studies nations，wesummarizedtheresearch products．Byreviewingprospective developed