临床的研究中数据管理及质量评价.pdfVIP

中医发展论坛401 临床研究中数据管理及其质量评价 何丽云1 刘保延1 梁志伟2文天才1 1．中国中医研究院，北京(100700) 2．广东省中医院，广州(516000) 目前在临床研究中，越来越强调研究项目的科学性、合理性、可行性和质量可控性，以保证研究 过程的顺利完成。其中，前三者决定于项目的设计水平，而质量可控性则与研究过程的数据管理密不 可分。数据管理的概念和范畴至今无一致的定论，笔者在参加多项临床研究的实践过程中认识到，数 据管理是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程，其目的是保证研究过程科学严谨， 资料收集真实可靠，资料存放安全有序，最终把研究对象的资料(数据)及时、完整、准确地记录于 研究报告表或数据库(表)中，数据经统计分析，最终得到真实可信的研究结论，因此数据管理是体 现研究质量的主要环节。 数据管理的过程可分为3个阶段，各阶段的数据管理侧重点不同，操作方法不同，但目的都是要 保证研究数据的质量，其中，一是临床资料收集过程中的数据管理，针对人为因素可能引起的各种偏 倚进行质量控制；二是纸张文字资料转为数字进入计算机的过程，强调对计算机操作、信息管理、专 业技术因素的质量控制；三是数据库中数据的安全存储、分类管理、应用，强调数据提取、整理、统 计等过程中各相关因素质量可控。因此在数据管理过程中，不同人员承担着不同的职责，明确不同阶 段的管理内容，对于合理分配人力资源，明确人员职则，最终建立评价数据管理质量的方法，提高临 床研究质量都是必要的。 一、资料收集过程中的数据管理 research 在临床研究中，研究资料[包括临床病例和临床观察表(CRY，clinicform)]无论是纸张 的形式还是电子的形式，作为原始数据文件，科学合理的收集与管理是获取临床数据的重要环节，也 是临床研究结论真实性与可靠性的重要保证，因此规范其收集与过程管理，具有重要意义。 (一)数据管理原则 临床研究原始资料的收集内容包括临床医疗记录和各种检测结果。临床医疗记录包括病史、体检 情况、病情变化情况和治疗记录等，理化检测包括实验室检查项目和B超、X光、CT等辅助检查报 告单。资料收集时应遵循以下四大原则： 1．时效性临床中为了能动态观察病情变化，一直强调及时记录病人的信息，根据需要及时调整 治疗方案。在临床研究中，同样强调对病人当时情况的真实观察与记录，因此必须按照观察表格中规 定的时点观察并填写各项数据。 2．完整性包括两方面，一方面是要按临床观察表的要求，收集和填写所有项目的数据，形成完 整的CRF表。另一方面是收集全部研究对象的资料，临床观察表的记录人员不能对入组后的病例进 行取舍。 3．准确性临床研究数据记录的准确性是反映病情的关键，临床观察表的记录人员应认真学习研 究方案各项目的定义，认真领会其含义，结合本人的专业知识，掌握测量方法，尽量准确地填写，无 ‘ 法把握的问题应及时征求方案设计者的意见。 402 中医药发展与人类健康 4．真实性临床研究的结论建立在数据真实性的基础上，因此观察表格的填写最好能在病床边进 行，以保证记录真实地反映病情，提高原始数据的质量。 (二)数据管理内容 1．对临床资料收集者的培训在研究最初阶段，临床观察方案制订和临床数据采集人员确定后应 立即开始进行培训，使临床人员学习研究者手册，了解研究目的，掌握数据采集方法和要求。在数据 采集的过程中，要多次反复培训，出现问题及时解决。 2．临床资料的及时传递网上实时登录提交是体现数据采集及时性的方法，但目前国内的医院尚 未全面实现信息化管理，电子病例尚未能全部替代纸张病例，因此，纸张病例的及时传递是遵守研究 时限的重要保证，在此环节应该专人负责，形成良性循环。 3．对影响临床资料质量的原因分析在资料收集过程中，常见以下影响数据质量的操作，应该避 免。包括①补充记录：病人的病情变化未能及时地记录，靠回忆填写造成了数据的偏差或混乱，甚至 张冠李戴。②记录错漏：观察表中的项目有缺漏或填写错