化妆品普通环境实验动物房的设计和建设.pdfVIP

化妆品普通环境实验动物房的设计和建设 王莉 杨洋卢剑 国家化妆品质量监督检验中心江苏省产品质量监督检验研究院，江苏南京210007 摘要：为顺利实施《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，弥补国家化妆品质量监督检验中心在化妆品毒理学 检验方面的空白，本文从动物房设计要求、实验室布局以及水电排风等方面，针对普通环境实验动物房的建设，同时 结合实际情况，提出相关建议和具体实施方案。科学合理的设计与布局以及规范的管理为国产非特化妆品毒理学检验 提供了良好的实验条件。 关键词：普通环境实验动物房化妆品 非特殊用途 1 引言 为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局出台了国食药监许f20lUl81号《关于印发国产非特 殊用途化妆品备案管理办法的通知》的规定，要求化妆品企业生产的非特殊用途化妆品不管是已投放市场或新产品必 须实施备案制度，备案资料涉及的检验项目包括微生物、卫生化学以及毒理学实验。国家化妆品质量监督检验中心(以 下简称“中心”)为提高自身检验和服务能力，弥补中心在化妆品毒理学方面的空白，解决企业既要找理化检验机构也 要找毒理检验机构的难题。 中心在借鉴国内同行较为先进的实验动物房的基础上，历时1年，完成了化妆品实验动物房的调研、设计和建设任 务，建成全国质检系统内首家化妆品毒理实验室并投入使用。目前中心已成为江苏省食品药品监督管理局指定的化妆 品行政监管检验和国产非特殊用途化妆品备案检验机构之一。现将其建设思路和工艺设计进行介绍，为检验机构的相 关建设提供参考借鉴。 2设计依据 实验动物房的设计依据国家标准GB14925—2010《实验动物环境设施》、GB50447—2008《实验动物设施建筑技术 规范》、GB50073．2001《洁净厂房设计规范》以及GB50243．2002《通风与空调工程施工质量验收规范》”圳。 3工艺设计 3．1总体要求 根据化妆品毒理实验的操作要求，须将原有实验室改造成普通环境下、适用于基础动物等级的实验动物房，改造 后的实验动物房必须满足家兔、豚鼠等实验动物的相关环境技术指标和规范要求。 3．2平面布局 mxl2 原有实验室情况：框架结构为轻质坡顶单层平房(24 m，约288m2)，建筑层高4．0m，室内吊顶层高2．6m。 在原建筑内建成一套完整的“基础级”家兔、豚鼠实验普通环境，实验室西端原有土建墙分隔区设为“办公、值班、 监控、仓储等辅助区”；以东大空间设为“实验区”；北外墙内设置“普通走廊”沟通内外； “普通走廊”以南设为 “实验环境”，内设“更衣”、 “清洁走廊”、家兔和豚鼠的“检疫室”、二问“操作室”和四间“暂养室”；东端 设有“洗涮区”、“废弃物暂存问”及“缓冲间”(见图1)。 寰ji饲黼I=l：器；；熟雠室1一南觳瓣室i嘉l鼎兹强』。暑 汀矿a≮～、，3。量≤家系一蠹家孚囊蹿，岛 ’……一繁_“i溶t}¨磊f蕃F蠢蕊4R0≯ ‘J “ -_ 羹{!试剂库i t - 一 一 。 n。，q I。0{j|F专～i¨一卜!I～诘．o 』 l ～l¨ 蓦，鎏…?型登_一l 卜一…一。廿{． 。蔓…一…．址!捆一一‘ 图1化妆品动物房平面图 3．3排水处理 3．3．1 地面及排水处理：原有房间内“水磨石”地面能较好地满足使用需要，且南北两侧墙脚已开设排水明沟，部份 1902013@国上海第三届全国香料香精化妆品专题学术论坛 靠近该排水沟的下水可在接排入沟内，不靠近排水沟的排水点需切开水磨石地面，挖沟排管，水泥砂浆找平后再用水 磨石工艺补齐。 3．3．2 “洗涮区”排水处理：区内“浸泡池”底不设“落水”，直接留DN754100管口(加可拆卸网片)．在其排水管 上设快开阀，便于固体污物冲洗。 3．4空调及送，排风系统 良好的空调通风系统是实验动物房温度、湿度及洁净度的重要保障。本实验动物房吊顶层高为2．6m，要求换气次 600 数12次／h，总排风