第章最后一次课中药新药的研制.ppt

中药新药的研制 教学目标 掌握中药新药的分类 熟悉中药新制剂的系统研究方法 第一节 概述 一、中药新药的含义与分类 二、中药新药研究开发的现状 三、中药新药研究开发的意义 四、中药新药研究开发的指导思想 一、中药新药的含义与分类 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理 中药：指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物：指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。  中药和天然药物的区别 盐酸青藤碱肠溶片 注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。　　 3、新的中药材代用品。　　 4、药材新的药用部位及其制剂。　　 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、新发现的药材及其制剂 未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂 3、新的中药材代用品 替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质 马兜铃 细辛 熊胆 麝香 虎骨 犀角 4、药材新的药用部位及其制剂 具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 五、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 总黄酮 （甘草） 银杏叶片 银杏叶分散片 银杏叶胶囊 银杏叶软胶囊 银杏叶丸 银杏叶滴丸 银杏叶颗粒 银杏露 银杏叶酊 银杏叶口服液 丹参总酚酸，总黄酮 总内酯 丹参总多糖 抗肝维 6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 　6.1 中药复方制剂； 　6.2 天然药物复方制剂； 　6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂  7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂” 不同给药途径之间相互改变的制剂 局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂” 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 生产工艺有质的改变 生产工艺无质的改变 成功的案例 不算成功的案例 失败的案例 治疗牙痛的口胶剂 治疗口腔溃疡的软胶囊 五灵脂做成口服液 胃内泡腾片及口腔内泡腾片 颗粒剂改片剂后口服8片 正在进行的案例 9.仿制药 　是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 二、申报资料项目及说明 　　综述资料 　　1、药品名称。 　　2、证明性文件。 　　3、立题目的与依据。 　　4、对主要研究结果的总结及评价。 　　5、药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。 　　6、包装、标签设计样稿。 　 　药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 　　 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 　药理毒理研究资料 　　 19、药理毒理研究资料综述。 　　20、主要药效学试验资料及文献资料。 　　21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 　　22、急性毒性试验资料及文献资料。 　　23、长期毒性试验资料及文献资料。 　　　　 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料 29、临床