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CHJ—200槽形混合机 清洁验证报告 题 目 CHJ—200槽形混合机清洁验证报告 文件编号 SC—JB—04—008—00 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 CHJ—200槽形混合机清洁验证报告目录 4.1验证小组成员与职责 4.2验证结果评定与结论 4.3验证周期 4.4最终批准 目 的：出具真实可靠的验证报告，以确定CHJ－200槽形混合机的清 洁达到规定要求。 适用范围：CHJ－200槽形混合机的清洁验证。 3. 责 任 者：验证小组成员对本报告负责。 4. 内 容： 4.1验证小组验证小组验证小组职责根据方案，进行清洁验证，验证结果如下：表1： 验证结果记录表 检测项目 产品批号 取样部位 物理外观检查 可接受标准： 设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。 检测结果 物理外观检查1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 检测人：韩磊 复核人：韩俊峰 检测项目 产品批号 取样部位 微生物限度检查 可接受标准：细菌：≤50个/ 检测结果 微生物1 25个/棉签 2 25个/棉签 3 25个/棉签 1 25个/棉签 2 12个/棉签 3 12个/棉签 1 12个/棉签 2 0个/棉签 3 0个/棉签 检测人：李玲 复核人： 韩俊峰 检测项目 产品批号 取样部位 残留量检测 可接受标准： 在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。 检测结果 紫草成分残留量1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 1 符合规定 2 符合规定 3 符合规定 检测人：张景荣 复核人：韩俊峰 结 论：符合规定 负责人：史岗斌 日期： 2012 年07月18日 验证结论： 本设备按《CHJ－200槽形混合机清洁操作规程》进行清洁操作后，按《CHJ－200槽形混合机清洁验证方案》进行了验证，结果符合规定，能够达到设备清洁的要求。 4.3验证周期： 4.3.1验证周期：一年 4.3.2清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。 增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。 设备有重大变更，必须进行再验证。年月 日年月 韩俊峰、李玲、张景荣 参加部门 质量管理部 人员 韩磊 验证结果报告概要 经过三批产品的清洁验证，按照CHJ-200槽形混合机清洁操作规程要求进行清洁操作后，清洁效果良好、稳定，符合标准要求，能够保证产品质量。表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，该标准操作规程可行。 结论： 签名 年 月 日 备注 注：检验报告附后 第5页 共5页