药食同源食品监管的法律依据探讨.pdfVIP

药食同源食品监管的法律依据探讨 祝龙’邵振“ 内容提要：我国中医药理论有药食同源的特点，我国也有将药食同源物质用 于保健食品生产加工的传统。近年来，我国保健食品行业发展迅猛，但是关于保 健食品的法律规制却滞后于快速发展的市场，导致对本行业的监管存在盲点。通 过案例分析和理论思考，辨析药食同源食品的属性，明晰药食同源食品监管的法 律依据，希望对净化保健食品市场，合理界定各相关执法部门的监骶，也为 关键词：药食同源食品保健食品监督管理法律依据 随着科学技术的发展和社会观念的变革，我国传统中医药的整体观理念契合 了现代医学模式向生物一心理一社会的全面医学模式转变，“治未病”的理念也慢 慢深入人心。从“治病”到“防病的观念转变集中反映到市场经济中保健食品 行业的蓬勃发展。药食同源是中医药传统理念的精髓，是预防、治疗疾病的有效 手段，其增强人体免疫系统功能的作用被广泛应用于保健食品中。药食同源食品 的属性到底是“药’’还是“食一，对于保健食品市场的监管将起到重要作用，这 一属性的区分也需要有法律的严苛界定，文章就此问题作进一步探讨。 1、药食同源食品的属性之分 “药食同源出自我国传统中医药理论，自古以来中药材皆为来源于大自然 的动植物和矿物，食物亦出自相同的环境，所以在中医药理论中药物和食物不存 在严格的区分。《黄帝内经太素》中道：“空腹食之为食物，患者食之为药物’’， +祝龙，吉林省德惠市工商行政管理局市场规范管理科。 。邵振，南京中医药大学经贸管理学院。 因此可以看出，传统视角下区分药物和食物是以食用目的来划分的。但是，随着 科学技术和社会的不断发展，对于药物和食物的认识有所改变，特别是各国政府 确立行政许可制度以后更为明显。 1．1药食同源保健食品的审批 目前关于保健食品的概念国内外还没有形成一致的观点。我国1996年颁布的 《保健食品管理办法》中第二条规定，“本办法所称保健食品系指表明具有特定 保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的的食品。在美国，此类产品则被称为“膳食补充剂(dietarysupplements)， 日本称为“特定保健用食品’’或“保健机能食品，61加拿大称之为“天然健康 产品，欧盟称之为“食品补充剂’’，韩国和我国台湾地区称为“健康食品， 韶澳大利亚称为“补充医药产品。韶从各国对保健食品的称谓中不难看出，保健 食品均被定义在普通食品和药品之间，具有食品的大部分功能，也有药品的小部 分功能。正因保健食品兼具了这两者的特性，因此最初在监管时遭遇了困惑，最 终基于维护大众生命健康理念，大多数国家将此类产品的监管纳入食品药品监管 部门的管理范畴，实行特别审批制度。 我国保健食品的发展始于20世纪80年代，90年代中后期逐步进入监管的法制 化进程。目前我国的保健食品相关法规、规章及规范性文件有：《保健食品管理 办法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品良好生产规范》(GMP)、 《保健食品标识规定》、《保健食品命名规定》、《保健食品广告审查暂行规定》、 《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品通用卫生要求》和《保健食品样 品试剂和试验现场核查规定(试行)》等。世界各国除美国外，绝大多数国家对 保健食品均要求由卫生行政部门进行审批备案。2003年6月之前，我国保健食品 的审批职能由卫生行政部门承担，1995年颁布的《食品卫生法》明确卫生行政部 门负责保健食品监管工作，1996年颁布的《保健食品管理办法》规定卫生部承担 保健食品的注册审批职能，保健食品的生产经营许可审批职能则由省级卫生行政 51谷燕莉．中外保健食品监管的比较和借鉴[J】．首都医药，2008，9：7—8． 船王大宏．透析《食品安全法(草案)》蕴含保健食品监管变局[J]．中国医药技术经济与管 理，2008，2(8)：81—82． 盛北京市保健品化妆品技术审评中心．与国外保健食品管理政策的比较与思考(中)[N]．中 国医药报，2009年3月26日，第A08版． 部门承担。2003年国务院进行机构改革，独立设置了国家食品药品监督管理局， 2003年6月以后保健食品的监管职能由卫生行政部门转交食品药品监管部门。《保 健食品注册管理办法(试行)》非常清晰地规定了保健食品的各项职能和要求， 可以说我国对保健食品的监管是非常严格的。542002年2月28日卫生部公布了