2005年全省药品质量监督抽验计划.doc

2005年全省药品质量监督抽验计划 ? 为加强药品质量监督抽查检验工作，进一步提高我省药品质量，确保人民用药安全有效，本着以监督为主抽验为辅、面向基层的原则，充分利用有限的检验资源，提高抽验效率，积极稳妥地推进药品监督抽验机制的改革，按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量监督抽验管理规定》及2005年全国药品抽验工作计划的要求，结合我省药品监督工作特点及药品质量状况，特制订2005年全省药品质量监督抽验工作计划如下： 一、评价性抽验 （一）国家计划指定品种的抽验 由省药品检验所按照国家抽验计划要求，对辖区内药品生产企业、较大型药品经营企业、县级以上（含县级）医疗机构进行抽查检验。部分品种委托市、州药检所在各自辖区内按规定进行抽样，送省药品检验所检验。 （二）省计划指定品种的抽验 对基层药品流通领域和医疗机构经营、使用量大的药品进行评价性监督抽查检验。拟定10个品种为全省统一指定抽验品种（见附件一）。在省药检所指导下，由各市、州在辖区内对药品经营企业、医疗机构进行抽验，同时加强对药品零售企业、县级以下的医疗机构和企事业单位职工医疗部门的抽验。各市、州抽验时每个品种应不超过6批，每个标示生产厂家的同一品种抽验应不超过2批。统一指定品种抽验应全检并按规定的批数和日期完成检验及质量分析上报（见附件一）。 （三）生产企业原料抽验 由省药检所对全省药品生产企业生产制剂用的原料药、原药材或饮片进行质量考查。每个药品生产企业抽取生产制剂用的化学、抗生素或生化原料药1至3个品种，抽取原药材或饮片3至5个品种。考查时应检查原料药、原药材或饮片的购进凭证、自检记录、库存和发放记录。根据需要可委托市、州、直管市药检所对部分药品生产企业生产制剂用的原料药、原药材或饮片抽样送省药检所检验。 二、专项抽验 （一）为加强对传染病预防及治疗药品的质量监督，对抗病毒类药物进行专项抽验，重点为药品零售企业和医疗机构。 （二）氧氟沙星液体制剂和克拉霉素胶囊（片）的专项抽验。 （三）中成药胶囊剂的专项抽验，重点检验项目为性状、主要鉴别、崩解时限和水分等。 （四）化学药品含量均匀度专项抽验。 （五）中药材饮片专项抽验。 （六）省药品检验所对六个品种（见附件一）药用内包材的专项抽验。 （七）结合药品检测车的推广、运用，开展对专科医院、专科门诊药剂以及擅自添加化学药品的专项抽验（具体安排另行下达）。 （八）为进一步考查医疗机构自制制剂的质量，对其进行专项监督检查抽验（具体安排另行下达）。 三、监督抽验 （一）按照2005年国家抽验计划的要求，省药品检验所对2004年多批抽验不合格的药品生产企业、较大型药品批发经营企业及市级以上（含市级）医疗机构进行重点监督检查抽验（见附件二）。每单位随机抽样3-5个品种，每品种3批。根据需要可委托市、州药检所对部分经营企业及医疗机构进行重点监督检查抽验。 （二）跟踪抽验 1、对2004年国家药品质量公告（总第58、59、60期）中公布的不合格药品的经营企业和医疗机构，由省药检所跟踪抽验，每个经营企业或医疗机构至少跟踪3批次。 2、对2003年第四季度和2004年一至三季度省药品质量公告中公布的不合格药品的生产企业，由省药检所跟踪抽验，每个不合格品种抽验3批次。如企业暂未生产的，由生产企业提供书面证明。重新生产时应报3批样品，由生产企业所在地的市、州药检所抽样封样，送省药检所检验。 3、对2003年第四季度和2004年一至三季度省药品质量公告中公布的不合格的经营企业和医疗机构，由各市、州药检所在经营企业和医疗机构跟踪抽验，每家经营单位或医疗机构跟踪一般不超过3批次。 4、按照国食药监市[2005]93号文的要求，对2004年全国违法药品广告公告中违法发布广告5次以上，涉及我省的相关药品生产企业及其品种进行重点抽验（见附件一）。 （三）日常监督抽验 1、对生产企业的监督抽验 由省药品检验所对全省生产企业当年生产的品种进行抽查检验，根据需要可委托市、州药检所对指定生产企业抽样并对部分品种进行检验。监督检查覆盖率应达到100%。 2、对经营企业的监督抽验 按照《药品质量监督抽验管理规定》的要求，各市、州对辖区内经营批发企业均应当抽查检验；对经营零售单位或个人，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽验。监督检查覆盖率应达到90%。 3、对医疗机构的监督抽验 按照《药品质量监督抽验管理规定》的要求，各市、州所对辖区内县及县级以上医疗机构所使用的药品，均应当监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次。在发现质量可疑药品时抽验。监督检查覆盖率应达到80%。 4、农村基层流通领域抽验 各市、州应加强对县以下的药品经营单位及医疗机构的监督检查。基层农村流通领域抽验批数应不少于日常监督抽验总数的60%。如药品库存量少，不能满足正常抽验