国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统.doc

国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南ISPE简介 2 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一) 3 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二) 6 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划 14 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案?? 21 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案：非制药 31 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(六)之最后处理方案：注射用 45 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽 55 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统 70 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器 94 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(十)之调试和确认 102  ISPE简介对于很多中国制药行业的从业人员来说，ISPE协会还是有些陌生。事实上，成立后的28年以来，ISPE已经在全球拥有25000名会员，成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面的交流平台，在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。 　　ISPE创立于1980年，当时在制药行业，有一群走在行业前端的业内人士，他们希望能与同行的其他公司进行交流及合作，以提高生产效率，而一个世界性的组织可以为制药行业的技术专家们提供有关实际应用的信息。 　　在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡。 　　1997年美国药物食品监管局（US FDA）做出评语：“感谢你们与FDA共同合作对美国及全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下，ISPE成立了，其成立旨在提高制药效率并提供最佳规范。未来，ISPE将继续为业内专家提供市场上必威体育精装版的技术信息及规章制度趋势。 　　自ISPE成立后，会员数量急速增长，包括工程师，制药领域的专家代表，质量控制及质量保证人员等等。为了为广大会员提供一个交流意见和实际应用经验的平台，ISPE论坛应运而生，ISPE也致力于通过论坛推进会员的教育程度，提高技术效率。 　　ISPE在全世界已拥有25000名会员，涵盖制药及生产行业的所有技术领域： 　　——机构：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产商、设计/工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等； 　　——专业：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开发、微生物学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、企业/产品管理等。 　　ISPE提供一个中立而有趣的环境让专家、技术专家、管理者、顾问与学生们交流意见，分享实践经验。 　　ISPE为成员提供教育、培训课程、出版物、会议与交流网来实现您的目标。 　　所有会员都可通过参加ISPE的活动将自己的专业技术与同行交流。 　　另外，ISPE会员关系网不仅局限于制药行业，ISPE论坛还能使会员与来自全球各地的政府职员、承包商、供应商、学术界人士甚至学生进行有益的交流，对每日发生的问题提供实际解决方案。 ? ??? ISPE网址为：/ 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一)1、 引言 1?1 背景 　　制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此，要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定，同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。 　　由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法，接入水和蒸汽系统的费用差别很大。本指南旨在给予实际的、一致的解释，而仍允许有灵活性和改进。 　　本指南由ISPE根据各工业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见而制订。该指南反映了ISPE关于水和蒸汽新系统工程的现行想法。 工业标准的演变是大家公认的，因此本文件反映了对迄今为止的工业标准的理解。 1?2 指南范围 　　本指南用于设计、建造和操作新的水和蒸汽系统。指南既不是一个标准，也不是一个详细设计指南。水和蒸汽系统的验证，包括调试和确认，不在本指南中作深入讨论，而在“调试和确认基本指南”中阐述。 　　本指南的目的是集中工程问题，并提供费用低廉的水和蒸汽系统。当阐述非工程问题时（例如：微生物问题），其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对水和蒸汽系统设计产生的影响。因此，不全面阐述非工程问题，而需要技术资料时，必须向QA部门和技术专家征询专门意见。 　　本指南主要用于符合美国国内市场的规定，并遵循美国标准和参考文献。而在今后的修订版中可以收编