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生物医药行业的新进展及展望 姓名：肖栋梁 学院：生命科学与技术学院 专业班级：制药工程111 学号摘要：由于在传统的化学制药研发上遇到了瓶颈，生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域，近年来全球生物医药发展迅速，源于生物医药攻克了许多传统药物无法解决的医学难题。21世纪生物药物的研制进入成熟的研发阶段，使得生物医药行业产生了巨大的变革，从而极大地提高了人们的健康水平。 关键词：医药生物；生物技术制药；研发能力；发展现状及前景。  医药生物技术作为生物技术最主要的应用领域，是生物技术的前沿技术和研究开发的热点，是整个医药产业发展最重要的技术推动力，是各国生物技术研究开发的重中之熏。20世纪后半叶以来，全球生物技术发展迅速，人类基因组学、功能基因组学、蛋自质组学、抗体工程、蛋白质工程、基因芯片、干细胞技术、转基因动物等众多新技术获得重大进展，极大地推动了医药生物技术的发展。 医药生物行业的高技术性的主要表现在其高层次的人才和高新的技术手段。生物技术制药是一个知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。不仅可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难病的新型药物，而且将引起医药工业技术的重大变革。【1】 医药生物产业是全球公认最具发展前景的高技术产业之一，被誉为永不衰落的朝阳产业。世界各国都十分重视医药生物产业的发展，发达国家和跨国公司更是不惜投入巨资，竞相争夺国际医药市场的制高点。同时，作为直接关系到生命安全、健康和生活质量的特殊商品，医药生物技术产业不仅影响国民经济的发展，而且对国家的繁荣具有重要的战略意义。 世界医药生物产业的现状 目前全球生物技术公司总数已达4326家，其中上市公司 613 家，销售总额约为413亿美元。欧美在生物医药领域占主导地位，欧美公司数量占全球总数的 76% ，销售额占全球生物技术公司的93%。美国是现代医药生物技术的发源地，其基因工程技术的研究、开发以及产业化居世界领先地位。截至2003年底，美国已有生物技术公司 2000 多家，其中有 300 多家公司上市，市场资本总额达到3308亿美元。2004年全球生物技术市场收入达546 亿美元，增长17%。生物制药依然是其发展的重点领域，在产业结构中的比重达55%甚至更高。【2】 欧洲各国力争提升市场份额。欧洲在生物技术开发上稍晚于美国和日本，但是近年来在医药生物技术领域的资金投入方面也是急剧增加，特别是英国、法国、瑞典、俄罗斯等国家，在某些领域甚至赶上或超过了美国。 亚洲国家选择性重点突破。日本在生物技术开发上仅次于美国，生物制药方面约有600家公司，生物医药产业已逐渐成为高技术支柱产业。印度采取战略联合的新药开发新策略，研发针对本国高发病率疾病的新药，并利用临床费用低的优势，积极参与国际市场的竞争。新加坡网罗了约5000名生物技术专家，建立了面积为18．5万平方米的生物医学研发中心，已吸引众多国际机构投资、设点，如诺华、葛兰素史克、默克、礼来等，主要开发治疗登革热和肿瘤的药物。 【3】  2我国医药生物产业的现状及未来展望 虽然我国的医药生物技术产业起步较晚，但通过二十多年的发展已经形成了一定规模。我国是世界上疫苗生产量、使用量最大的国家；国产血液制品已代替进口产品，市场规模发展迅速；生化药物产业持续快速发展、市场规模逐步扩大；诊断试剂产业增长快速、市场潜力巨大。但我国尚存医药生物产业创新能力不足的问题，在当前以及今后的一段时间内都将在一定程度上阻碍我国医药生物技术的发展。 1.生物技术疫苗 1.1 生物技术发展带动疫苗生产技术革命，促进大规模生产 1978 年以来我国的免疫规划覆盖率不断扩大，2007 年的扩大免疫规划将现行国家免疫 规划的6 种疫苗扩大到14 种，可预防的传染病达到15 种，期间疫苗的开发和应用功不可没。 近二十年来，我国已相继研制成功了接近国际水平的基因工程乙肝疫苗、痢疾疫苗、霍乱疫 苗等，包括艾滋病疫苗在内的一批新型疫苗正在开展临床研究，幽门螺杆菌疫苗等产品完成 了临床研究正申请上市，一大批处于临床前研究的疫苗也取得了突破性进展。乙型脑炎疫苗 和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已经走出国门，走向国际市场，其中我国自主研发的乙型脑炎 疫苗正在争取WHO 的GMP 预认证。【4】目前我国共有疫苗生产企业43家，可以生产预防26 种传染病的41 种疫苗，年产量超过10 亿个剂量单位，成为世界上疫苗生产量最大的国家。 【【【起 1.2 疫苗概念革新，应用范围扩大 与此同时，随着生物技术的飞速发展，“疫苗”的概念发生了很大的改变，疫苗能预防的疾病从传染病扩展到癌症、慢性炎症、代谢性疾病等，疫苗的功能从单一的预防扩展到疾病的治疗，治疗性疫苗不仅针对新生儿和适龄儿童以及高危人群，还