药品、医疗器械考试试卷.docVIP

药品、医疗器械知识考试试题 部门： 姓名： 得分 一、填空题：（每小空1分，共40分） 1、对药品的质量要求概括地说,就是要确保八个字： 、 、 、 2、药品外包装上必须印制：品名、规格、数量、_ 、_ 、有效期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、地址、邮编和联系电话。 3、有效期：是药品在一定的_____条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“_ __”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_ __。 4、处方药（简称_ _药）：必须凭执业_医师 处方才可调配、购买，在_ 、__ _或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。 5、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、______和使用的药品。又称为“______发售药品”。 6、药品管理法是国家对药品管理_______实施的法律。国家发展现代药和_______药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 7、．药品广告的内容必须________、_______，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 8、按国家药品标准，药品只有_______品和___________品之分。等级品是行业或企业自己制定的_______标准。 9、常用的药物剂型有：_______制剂、_____剂和_______制剂三类。 10、药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至__ __。 11、一个药物使用时的量，由低到高可以划分出：最小______量、常用量、__ __量、 ___ ___量、致死量。 12、《医疗器械监督管理条例》是自 年起施行。 13、医疗器械说明书，标签和包装标识文字内容必须 、可以附加其他文种、中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 。 14、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 15、国家对医疗器械实行分类管理，其中：第三类是指 ；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。 16、根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有 。 17、国家对医疗器械实行 分类注册 管理。 18、经营 产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。 19、 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 20、医疗器械的基本质量特性是 二、选择题（每题3分，共60分） 1.关于药物的说法，错误码的是： （ ） A.药物对疾病具有预防、治疗或诊断作用 B.药物可调节机体生理功能、提高生活质量、保持身体健康 C.规定药物有适应症、用法和用量 D.药物可分为：中药和天然药物，化学药物，生化药物 E.用于防病、治病及诊断的药物粉末或药物结晶能直接供病人使用 2、任何药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的的给药形式，即剂型 （ ） A.安全、有效、稳定 B.安全、有效、经济 C.经济、有效、稳定 D.安全、经济、稳定 3、下列哪种剂型起效最快？ （ ） A.注射剂 B.胶囊剂 C.缓释制剂 D.植入剂 4、下列哪种剂型属长效制剂？ （ ） A.注射剂 B.吸入气雾剂 C.缓释制剂 D.口腔崩解片剂 5、关于胶囊剂药品经营质量管理规范经营药品 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 12、《医疗器械注册证》有效期为