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产品质量回顾 产品质量回顾 辉瑞制药有限公司 辉瑞制药有限公司 提纲 提纲 提纲 相关背景介绍 2010修订版GMP法规要求 各国法规比较 具体案例分析及应用分享 Slide 2 相关背景介绍 相关背景介绍 相关背景介绍 1976年FDA建议企业对药品生产进行定期总结，以对各项质量标 准进行回顾和评估。 1978年FDA cGMP中，正式引入质量回顾的要求(21 CFR 211.280(e))，并于1979年正式执行。 2001年FDA将质量回顾的要求加入Q7A，要求企业对所生产的API 开展回顾。 2005年，欧盟GMP指南采用Q7A作为指南要求，要求企业对所生 产原料开展产品质量回顾。 98版中国GMP中没有关于生产企业需要开展产品年度回顾的要求 ，但部分省份药监部门要求企业质量授权人每年申报产品年度质量 回顾的情况。 2010新版中国GMP正式引入年度产品回顾的要求。 Slide 3 2010 GMP-第八节 2010 GMP-第八节 2010 GMP-第八节 产品质量回顾 （新引入内容）-1 产品质量回顾 （新引入内容）-1 产品质量回顾（新引入内容）-1 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按 品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成 品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进 的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾 分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾， 如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅 料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措 施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； Slide 4 2010GMP-第八节 2010GMP-第八节 2010GMP-第八节 产品质量回顾 （新引入内容）-2 产品质量回顾 （新引入内容）-2 产品质量回顾（新引入内容）-2 （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完 成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空 气等的确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要 采取纠