麝香祛风湿油微生物限度检查方法的验证.pdfVIP

药学与临床研究 2008年10月 PharmaceuticalandClinicaIResearch 2008，16(5) 麝香祛风湿油微生物限度检查方法 的验证 钱文静 ，张 玫 江苏省药品检验所 ，南京 210008 摘 要 目的：建立麝香祛风湿油微生物限度检查方法 方法 ：取 1：10的供试液1mLJs~45％、pH7．0无菌 氯化钠一蛋白胨缓冲液稀释后进行薄膜过滤，用250mL、45℃上述缓冲液分5次冲洗 结果与结论：该方法可以 有效地去除麝香祛风湿油抗菌成分，使加菌回收率达到满意的效果。 关键词 麝香祛风湿油；微生物限度；方法验证；薄膜过滤 中图分类号 R927．1 文献标志码 A 文章编号 1673-7806(2008)05-415-04 Validationofmicrobiallim_ltestsofShexiangQufengshiOii QIANWen-jing，ZHANGMei JiangsuInstituteforDrugControl，Nanjing210008，China Abstract Objective：ToestablishamethodformicrobiallimittestofShexiangQufengshiOil．Meth— od：1mL(1：10)testedsolutionwasdilutedwithpH7．0buffersolutionofsterilizedNaC1-Polypep— tone(45~(2)andfiltratedbymembraneeandthenthefiltermembraneewaswishedwith250mLpH7．0 buffersolutionofsterilizedNaCI—Polypeptone(45c=【)ofr5times．ResultandConclution：Thepro— posedmethodcaneffectivelyeliminatethebacteriostasiseffectsofShexiangQufengshiOilanditsbac— teriareturnratiowassatisfactory． Keywords ShexiangQufengshiOil；Microbiallimittest；Validation；Membrancefilter 麝香祛风湿油为中药外用制剂，具有祛风 、 杭州高得医疗器械有限公司生产)；微孑L滤膜 ：孑L 活血 、消肿 、止痛功效。根据 《中国药典》2005年 径0．45txm，直径约为50mm(上海亚东核级树脂有 版 “微生物限度检查法” 有关规定，在建立麝香 限公 司生产)，用前装在滤器上于 121℃灭菌 祛风湿油微生物限度检查法并对其验证过程 中， 20rain。 发现该品种对细菌、霉菌 的生长有明显的抑制作 1．3 培养基 用。通过对不同的实验方法和实验条件 的筛选 ， 营养琼脂培养基 (批号050901)、玫瑰红钠琼 建立了适合麝香祛风湿油微生物限度检查的方 脂培养基 (批号060306)、营养 肉汤培养基 (批号 法 060115)、胆盐乳糖培养基 (批号 060119)、甘露醇 氯化钠琼脂培养基 (批号051210)、溴化十六烷基 1 材 料 三甲铵琼脂培养基(批号060121)。上述培养基由 1．1 供试 品 中国药品生物制品检定所提供，均为符合 《中国药 麝香 祛风湿油 (规 格：