董巍Pall 新GMP下的液体除菌过滤解决方案.pdfVIP

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2017-08-19 发布于湖北
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专题报道无菌生产新GMP 下的液体除菌过滤解决方案新版GMP与国际药品生产监管法规一样，对除菌过滤给予了高度关注本文通过比较中外G MP 法规要求，将新版G MP 对液体除菌过灭菌方法决策和除菌过滤的固有滤的相关规定概况为四个方面，并提出解决方案；对目前业界广泛风险关注的相关除菌过滤（器）的相关验证工作，也在文章中进行了详目前中国和西方医药监管部门，在细的陈述和列示。总结长期制药实践经验的基础上，对各种认可的药品灭菌方法进行了规定，并文董巍蒋震 / 对制药企业应当如何进行选择，在基于风险的原则上，提出了决策判断的顺序 L 和原则。 L A P ：新版在“附录无菌药品” GMP 1 源来中设置了“第十一章灭菌工艺”，其中片图第六十二条规定：“可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。”该条的规定，明确了“除菌过滤”是一种可选择的灭菌方法，并且也在此条中对附录中后续行文提到“灭 1 菌方式”和“灭菌工艺”时的范围，进行了规定。有关上述灭菌方法在制药实践中的选择顺序，新版附录第六十一 GMP 1 条规定：“无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，……”，欧盟GMP PALL 验证实验室附录 “无菌药品的生产”第条， 1 83 新版（（））相比采用包括热灭菌在内的、被监管部门认