液体药物制剂期中考试复习考纲.docVIP

名词解释（10分） GMP：药品生产质量管理规范 是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套科学的、系统的管理规范，是药品进入国内国际市场的“准入证” 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂 注射用水：是以纯化水作为原水，蒸馏冷凝冷却后经膜过滤而得的不含热原的水 SOP：标准操作规程 操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件 液体药剂：是指药物分散在液体分散介质中所制成的内服或外用的制剂 填空题（30分） 生产优质合格药品三要素是： 人的素质 、符合GMP的软件 和 符合GMP的硬件 制药用水应当适合其用途，并符合 《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用 饮用水 。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 无毒 、 耐腐蚀 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 纯化水 可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环 。 发现制药用水微生物污染达到 警戒限度 、 纠编限度 时应当按照操作规程处理。 纯化水可以采用 蒸馏法 、 离子交换法 、 反渗透法 和 电渗透法 四种方法制备。 离子交换柱的运行操作包括 制水 、 反洗 、 再生 和 正洗 等四个步骤。 热原检查法包括 家兔试验法 和 鲎试剂法 两种。 生产厂房应当仅限于 经批准 的人员出入。 人员卫生操作规程应当包括与 健康 、 卫生习惯 及 人员着装 相关的内容。 工作服的 选材 、 式样 及 穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 生产 区、 仓储 区应当禁止吸烟和饮食（如喝饮料、吃食物、嚼口香糖等）。 每次生产结束后应当进行清场，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的 物 料 、 产 品 和 文 件 。 无菌药品按生产工艺可分为 最终灭菌产品 、 非最终灭菌产品 。 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“ 静态 ”和“ 动态 ”的标准。 无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别，分别是 A 级 、 B级、 C级 和 D 级 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其 造 材 和 式 样 应当能够满足保护产品和人员的要求。 18.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训 ，使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应当包括 卫 生 和 微生物 方面的基础知识。 选择题（10分） 1.下列不属于GMP软件要求的是： （ E ） A.合理的剂型 B.处方和工艺 C.合格的原辅料 D.严格的管理制度 E.优越的厂房、设备 2.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ D ），并有相关记录。 A.灭菌 B.清洗 C.清扫灭菌 D.清洗消毒 E.清洗灭菌 3.关于纯化水叙述不正确的是： （ C ） A．制备注射用水（水蒸气）的水源 B.注射剂、无菌药品瓶子的初洗 C.无菌药品的配料 D.非无菌药品的原料精制 E.采用循环方式贮存和输送 4.注射用水应于制备后（ C ）小时内适用。 A.4 B.8 C.12 D.16 E.24 5.下列表示细菌内毒素的单位是（ C ） A.UE B.LU C.EU D.EV E.LV 6.（ A ）设备都应当有明确的操作规程。 A.主要生产和检验 B.新购 C.所有生产和检查 D.生产 E.检查 7.生产设备清洁的操作规程应当使操作者能以（ D ）方式对各类设备进行清洁。 A.人人都会的 B.可重现的、简单的 C.重复的、简明的 D.可重现的、有效的 E.可重现的、简洁的 8.下列与洁净区更衣按操作规程不符的是： （ E ） A.头发应完全包在帽子里 B.作服的纽扣应完全扣上 C.鞋套不能用破损 D.不能佩戴手表、首饰 E.穿着的顺序由下而上 9.下列属于最终灭菌产品的是： （ C ） A.无菌分装粉针剂 B.冻干粉针剂 C.注射用青霉素钠 D.氯化钠注射液 E.注射用头孢美唑钠 10.下列最终灭菌产品生产操作可以在较C级低的洁净区完成的是： （ E ） A.眼用制剂配制 B.无菌