新生化胶囊制备工艺及质量标准的研究.pdfVIP

中文摘要 新生化胶囊由当归、川芎、桃仁、甘草(炙)、于姜(炭)、益母草、红花 组成，具有活血、祛瘀、止痛的功效，适用产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用 于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。其病机为子宫复旧不良，子宫轻度感 染，胎盘、胎膜残留，剖宫产切口愈合欠佳等．是产后常见病、多发病之一，若迁 延日久，直接影响到产妇的身心健康，同时还不利于母乳喂养，以致影响婴儿正常 生长发育．本处方颗粒剂原为国家部颁标准，标准号为ws3一B—1056．9l， 但工艺不明确，且服用量大，本课题在此基础上利用现代科学技术对该制 剂进行改进，并对其制备工艺，质量标准进行了系统的试验研究。 一、制备工艺研究 在提取工艺条件方面，用平行试验法以挥发油的提取率为指标，筛选挥发油 的提取时间；以阿魏酸提取率及浸膏得率为评价指标，筛选煎煮时间和加水倍数． 结果提取工艺条件为：方中七味药材加3倍的水提取挥发油，提取5小时。药 渣再加水煎煮两次，第一次2小时，加8倍量的水；第二次1．5小时，加6 倍量的水． 在此基础上，用平行试验考察不同干燥方法对浸膏总量及阿魏酸含量的影 响，结果以真空干燥法干燥浸膏，所得干膏呈疏松棕褐色块状，极易粉碎，因此 选择真空干燥法为该制剂的干燥方法。 在成型工艺方面，考察不同辅料与干膏粉混匀后对其吸湿性和流动性的影 响．结果：60℃真空干燥，以微粉硅胶(≥lO％)与干膏粉混合投料。明显改善 颗粒吸涅性，其临界相对湿度为57％，且颗粒的流动性好。 二、质量标准研究 为了有效地控制本处方内在质量，确保制剂安全、有效、稳定，制订科学、 合理、可行的质量标准如下：采用薄层层析法对制剂中益母草、当归(含川芎)3 味中药进行了定性鉴别。通过对比多种薄层鉴别实验方法，最终明确3味中药 的薄层鉴别条件，试验结果表明，供试品色谱中，在对照品或对照药材色谱相应 的位置上，均显相同颜色的斑点，而阴性对照在相应位置则无干扰。且经多次试 验，重现性良好。 阿魏酸为本处方中当归(含川芎)主要有效成分之一，故采用HPLc对为 制剂中阿魏酸进行了含量测定，其分离效果好、专属性强。阴性无干扰。 对于本制剂样品的处理方法，试验中分别采用回流法及超声波振荡提取两种 方法进行比较，测定结果为供试品采用70％甲醇水浴回流30min、60min与超 声波振荡提取15min、30min阿魏酸含量基本一致。为简化操作，我们选取超 声波振荡法提取，作为样品提取方法。 x 其含量测定色谱条件为采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，250mm 4．6mm，5¨m色谱柱，流动相为0．085％磷酸溶液(以三乙胺调pH值至3．0) 一乙腈(85：1 5)，流速为1．oml／min，柱温为室温．并进行了方法学考察，平均 回收率为100，6％，RsD为1．9％，证明所用方法准确、可靠，可用于制剂的 含量测定．通过样品测定确定本品每粒含阿魏酸应不得少于O．1 5mg。 三、文献综述 本文对中医复方治疗产后恶露不行等病理症状的研究概况进行了论述，系统 查阅了相关的文献资料，对我国中医药对产后恶露不行治疗的研究成果作了简要 全面的综述，并结合当前研究成果对其开发前景作了展望． 关键词： 阿魏酸制备成型工艺 质量标准 @新生化胶囊 ABSTRACT Radix ismade丘Dm sinensis，Rhizoma ⅪIlshengllua Angelica c印sllle，whjch rhiZ0ma zingiberis， chuan】【iong，Senmenpersicae，Radi】‘et91ycymlizae，Rhizoma