单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗急_省略_的有效性和安全性的多中心临床研究_张莉.pdfVIP

·药物与临床· 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗急性脑梗死的有效性和安全性的多中心临床研究Δ 1＊ 2 2 1# 张 莉 ，王维治 ，张 莹 ，杜智敏 （1.哈尔滨医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构/ 黑龙江省高校 重点实验室，哈尔滨市 150086；2. 哈尔滨医科大学附属第二医院神经科，哈尔滨市 150086） 中图分类号 R969.4；R743.3 文献标识码 A 文章编号 1001-0408（2010）42-3985-03 摘 要 目的：评价国产单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1注射液）治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法：采用多 中心、随机双盲、阳性药对照的方法，共入选合格病例129例，试验组（n ＝64）与对照组（n ＝65）分别给予国产和进口GM1注射液 100mg ，iv ，qd ，连续使用14d。结果：2组美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS ）和日常生活活动能力量表（Barthel 指数）治 疗前、后比较差异均有统计学意义（P ＜0.05）；但治疗前、后评分的差值和变化率组间比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。试验组3 例不良反应主要为皮疹、输液反应，症状较轻，未作任何处置，持续2～3d 后自行消失；对照组未出现不良反应。结论：国产GM1 注射液治疗急性脑梗死疗效显著，且安全性好。 关键词 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液；急性脑梗死；多中心；随机双盲 Multi-center Clinical Research of the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium for Acute Cerebral Infarction ZHANG Li ，DU Zhi-min （National Drug Clinical Trial Institute ，The Second Affiliated Hospital of Harbin Medi- cal University/Key Laboratory of Heilongjiang Province Higher Education ，Harbin 150086，China ） WANG Wei-zhi ，ZHAGN Ying （Dept. of Neurology ，The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universi- ty ，Harbin 150086，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To evaluate the efficacy and safety of monosialotetrahexosylganglioside sodium （GM1）injection in the treatment of acute cerebral infarction. METHODS ：A multi-center ，randomized controlled ，double-blind ，parallel-group trail was conducted in 129patients. They were randomly divided into trial group （n ＝64）and control group （n ＝65）. 2groups were giv- en domestic GM1injection 100mg intravenously or foreign GM 1injection 100mg intravenously for 14days. RESULTS ：The NI- HSS score and Barthel score in both groups before and after treatment showed significant differences （P ＜0.05）；the difference of NIHSS score and Barthel score between two groups showed no statistical significance （P ＞0.05）. 3ADR cases of trial group main- ly manifested as erythra and