甲状腺功能亢进症治疗的研究进展.pdfVIP

论 著 2014年9月 2.2中药材中的有害成分 敏性体质者更容易发生，约占所有 ADR的25%。 老人婴幼儿 有些中药注射剂中的某些成分含有较大毒性，其治疗剂量 以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。 与中毒剂量相近，使用不当时极易产生不良反应，例如，洋地 小儿特别是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药 黄类强心苷。 物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统发育尚 中药注射剂多为复方制剂，成分复杂，会含有一些大分子 未完善，因而易发生药物不良反应。 物质，如：鞣质，色素，多糖等，会以胶体的形式存在于药液中， 3.中药不良反应的预防措施 极易发生聚合反应，尤其是鞣质，是主要的致敏因素，它会作 3.1完善中药质量的标准 医疗单位必须尽可能规范进货渠 为半抗原于血浆蛋白的氨基结合成为更大的复合物。绿原酸也 道，对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪，在使用前 与中药注射剂不良反应密切相关，由于绿原酸是植物次生代谢 应注意观察注射液色泽及有无沉淀，要严格避免使用那些存在 产物，因而在植物中广泛分布，他会与蛋白结合具有高度致敏性。 澄明度问题的注射剂。 还有异性蛋白也是中药注射剂产生过敏的原因。 中药注射剂成分应相对清楚，需对总固体物进行系统的化 2.3制备工艺问题 学成分分析，有效成分制剂单一成分的质量分数应不低于90%， 生产工艺问题是中药注射剂安全问题的又一重要影响因素， 多成分制剂中结构明确成分质量分数应不低于60%。不仅有效成 一些厂家为了减少成本，还用着以前的老工艺，这就导致生产出 分要清楚，而且其他非有效成分也要基本清楚。要注重质量标 来的中药注射剂不符合现行的质量标准，从而导致临床上的不 准的提高和完善，结合产品的安全性、有效性和均一性，进行 良反应显著增加。由于生产工艺的粗放化，分离提取温度、时间、 相应的质量控制方法研究。 溶剂用量、提取次数等工艺条件没有统一的标准，工艺条件不 3.2 加强临床药师用药监督 临床药师对中药注射剂和西 一致，造成中药注射剂成分上的差异，导致同一产品不同厂家 药注射剂配伍应用的处方严加审核，减少输液中重复用药、超剂 不良反应的差异性，从而导致临床上不良反应的差异性。 量用药和不合理用药等现象。在配液时应注意药液的配制顺序、 现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分 加药方法，尤其是粉针应注意先将药物充分溶解后，再加入输 离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质 液中。中药注射剂尽量不要与其他药物配伍使用，以减少不良 量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。而且在生产过程 反应发生。 中为提高中药注射剂澄明度、稳定性以及有效成分的溶解度， 3.3加强中药注射剂上市后再评价 对中药注射剂，其制备 加入的附加剂如稳定剂、助溶剂、增溶剂、抗氧剂、pH 值调节 工艺、质量标准不够完善，临床疗效缺乏严格观察，不良反应 剂、渗透压调节剂等也可能造成过敏反应 [8]。 较多，国家应尽快建立中药注射剂不良反应的监测机制，及时 2.4使用问题 掌握中药注射剂不良反应的发生情况，尽快采取有效地措施。 ①与输液配伍 中药注射剂成分复杂，若与西药注射剂一 在新药审批投产时应要求企业提供药物不良反应检测报告，以 起配伍，有可能导致溶液的pH值改变，还可能生成肉眼看不见 确保用药的安全性。 的絮状物与细小微粒，导致不良反应的发生。例如：罗春阳对 3.4加强对患者的用药观察 使用前，要了解病人的过敏史， 清开灵和穿琥宁与西药的配伍研究发现，清开灵注射剂与阿米 对过敏体质的患者，输