（SOP-QM-021-02）毒性中药材取样操作规程.docVIP

文件名称 毒性中药材取样操作规程 文件编号 SOP-QM-021-02 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 1 0 0 0 0 0 1.目的 建立毒性中药材取样操作规程，让毒性中药材的安全生产提供前提，能尽量避免和杜绝毒性中药材不明流失，使取样操作在安全的前提下达到标准化、规范化。 2.范围 适用于本公司毒性中药材的取样操作。 3.职责 QC、仓管员、QA、留样管理员对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 取样员由质管部受权两名以上QA担任。 4.2 取样前的准备工作： 4.2.1 取样员接到仓管员开出的“毒性中药物料请验单”后，根据“毒性中药物料请验单”填写的品名、规格、数量以及按取样原则计算出取样样本件数及取样量。 4.2.2 毒性中药材取样必须由两名取样员共同操作，取样时应穿戴好防护口罩、袖套等防护工具才能进行取样。 4.3 取样原则： 4.3.1 毒性药材总包件数不足5件的，逐件取样。 4.3.2 5～99件，随机抽5件取样。 4.3.3 100～1000件，按5％比例取样。 4.3.4 超过1000件的，超过部分按1％比例取样。 4.3.5 贵重毒性药材，不论包件多少均逐件取样。 4.3.6 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的毒性药材，可采用采样器（探子）抽取供试品。 4.3.6.1 每一包件至少在不同部位抽取2—3份供试品。 4.3.6.2 包件少的抽取总量应不少于试验用量的3倍。 4.3.6.3 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定： 4.3.6.3.1 一般毒性药材100—500g。 4.3.6.3.2 粉末状毒性药材25—50g。 4.3.6.3.3 贵重毒性药材5—10g。 4.3.6.3.4 个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。 4.3.7 如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。 4.4 准备洁净的取样器具： 4.4.1 取样器：不锈钢冰铲、不锈钢镊子、探子； 4.4.2 样品盛装容器：封口塑料袋； 4.4.3 辅助容器：不锈钢托盘； 4.4.4 辅助用品：一次性手套。 4.5 到原药材仓库核对状态标识，物料状态应挂黄色“待验”标识。 4.6 取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况。凡有异常情况的包件，应详细记录并单独取样检验。 4.7 外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向仓管员询问清楚，经QA主任批准，更换包装，作好标识。 4.8 取样应注意事项：保证样品的代表性，并尽量降低取样过程产生的各种风险，避免造成污染和交叉污染。 4.8.1 按取样原则随机抽取规定的样本件数，取样方法应科学、合理，保证样品具代表性。 4.8.2 不同品种批号的中药材取样不能用同一取样器具，每批次取样必须使用洁净取样器具。 4.8.3 取样操作时应戴上洁净的手套，双手不可直接接触药材。当手套沾有污渍，再取不同批号、品种的中药材应换上洁净手套。 4.9 取样： 4.9.1 取样地点：毒性中药原药材仓库就地取样。 4.9.2 戴上手套，按上述4.3取样原则抽取一定数量的样品。 4.9.3 将所取的样品倒入不锈钢托盘内混合拌匀，铺平，即为总供试品，对个体较小的药材应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于试验所需的3倍数，即1/3供化验室化验用，另1/3则供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期不少于1年。 4.9.4 将本次所取的样品装入封口塑料袋内，贴上“取样证”。 4.10 取样结束： 4.10.1 取样员将取样剩余的部分（未受污染）倒回样本包件内，并在每件取样的外包装上贴上“取样证”（“取样证”内“取自样本”项注明该样本包件编号）。 4.10.2 填写“取样、分样记录表”。 4.10.3 将所取样品及时交予QC，由QC将其均匀分为三份：检验样品，复核样品和留样样品，并贴上标签。留样部分