药品安全责任体系评价参考指标(2012年).docVIP

附件 药品安全责任体系评价参考指标（2012年） 第一版块：监管资源保障 二级指标 指标编号 三级指标 评价内容 评分标准 评价依据 指标1-1法规制度 指标1-1-1 制定药品安全立法计划或已经立法 评价对象是否已进行必要的药品安全地方立法或五年内制定有药品安全立法计划；药品监管部门三年内是否提出药品安全行政立法申请。 1分：省级立法机关已经立法；或五年内已经有立法计划0.6分：药品监管部门三年内提出了行政立法申请0分：未达到以上要求 依据111-W1.省级人民代表大会五年内的立法计划及已颁布的药品安全相关法规（评价对象提供）依据111-W2.药品监管部门三年内提出的药品安全行政立法申请（评价对象提供） 指标1-1-2 制定必要的药品安全法规和规范性文件 评价对象是否制定必要的和国家药品安全法规文件相配套的地方性药品安全法规文件。 1分：有80%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件0.6分：有60%以上法规文件考察目录范围中所对应的文件0分：未达到以上要求 依据112-W1.评价对象出台的药品安全的法规文件汇编或目录清单（评价对象提供，并附相关文件） 指标1-1-3 开展药品安全法规评估及执法检查 评价对象是否建立对地方药品安全法规的评估制度，开展药品安全执法检查、法规评估和调研工作，有分析报告和改进措施。 1分：建立法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理）制度；有评估记录和报告；有实际完善措施0.6分：开展法规评估和执法检查（包括调研、规范性文件清理），有评估记录0分：未达到以上要求 依据113-W1.针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度（评价对象提供）依据113-W2.针对药品安全法规的评估和执法检查、调研、规范性文件清理的制度的工作记录和评估报告（评价对象提供） 指标1-2工作机制 指标1-2-1（关键指标） 加强对药品安全工作的组织领导 评价对象省级政府是否设立药品安全领导机构，职责要求明确；分管领导是否经常对药品安全有批示并出席重要的药品安全会议。 1分：省级政府设立有药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组）；政府分管领导出席药品安全相关会议并对经常（一年6次以上）药品安全工作有批示0.6分：政府分管领导出席药品安全相关会议并对药品安全工作有批示0分：未达到以上要求 依据121-W1.省级政府设立药品安全领导机构（如药品安全委员会、领导小组等）的相关文件（评价对象提供）依据121-W2.省级政府领导的工作分工情况（评价对象提供）依据121-W3.省级政府分管领导在药品安全领域作出的批示文件（2012年）（评价对象提供）依据121-W4.省级政府分管领导出席药品安全相关会议情况记录（2012年）（评价对象提供，并提供相应文字、图片资料） 指标1-2-2 建立药品安全厅际联席会议制度并有效执行 评价对象是否建立药品安全厅际联席会议制度，及时研究协调药品安全相关工作，加强部门间协作和交流。 1分：建立有药品安全部门联席会议制度；有会议记录和工作简报0.6分：建立有药品安全部门联席会议制度；或者有多部门联席会议记录0分：未达到以上要求 依据122-W1.省级政府出台的涉及药品安全相关部门（药品监管、卫生、公安、工信、工商部门、宣传等部门）联席会议制度规定（评价对象提供）依据122-W2.联席会议会议纪要（记录）（评价对象提供）依据122-W3.联席会议工作简报（评价对象提供） 指标1-2-3 政府有明确的药品安全发展规划和工作要求 省级政府是否将药品安全列入政府中长期发展规划；省级政府年度工作报告中对药品安全是否有明确的工作要求；是否制定有药品安全“十二五”规划的配套实施方案。 1分：省级政府出台药品安全 “十二五”发展规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求 0.8分：药品监管部门与发改改革部门联合制定药品安全“十二五”规划，已制定配套实施方案；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求 0.6分：省级药品监管部门制定药品安全“十二五”发展规划；政府工作报告中有明确的药品安全工作要求 0分：未达到以上要求 依据123-W1.省级政府出台的药品安全中长期规划（如“十二五”发展规划）（评价组采集） 依据123-W2.“十二五”发展规划配套实施方案（评价对象提供） 依据123-W3.省级政府工作报告（2012年）（评价组采集） 指标1-2-4（关键指标） 药品安全列入政府年度综合目标考核内容，并建立政府责任追究制度 评价对象是否将药品安全列入政府综合目标考核或党政领导干部考核内容中