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“十五”国家重大科技专项 创新药物和中药现代化 第一批课题申报指南 （2002年度） 中华人民共和国科学技术部 二○○二年六月 2002年度国家重大科技专项 创新药物和中药现代化 第一批课题申报指南 前 言 为应对加入WTO后我国医药产业面临的严峻挑战，加快医药产业的科技创新，国家将“创新药物和中药现代化”列为“十五”重大科技专项。国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”旨在加速实现我国新药研制从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨，开创我国新药研制工作的新局面，大幅提高我国新药研究和开发的综合实力，加快中药现代化、国际化进程，为我国医药产业应对入世后的战略性调整提供科技支撑和保障。 专项的主要研究内容及目标是：构筑与国际标准接轨的新药研发技术平台，完善我国新药研究开发体系，合理布局，优化集成，建立我国新药研究开发技术联盟；开发出一批具有自主知识产权的创新药物、中药、非专利重点品种和药物新制剂，确保我国医药产业入世后的平稳过渡，保证我国医药产业的可持续发展；研究和制定国际化中药标准，加速推进中药现代化和国际化进程，提高中药产品的国际竞争力和市场份额。 本专项分为新药研究与开发的平台技术研究、创新药物品种研究、国际化中药标准研究三个主题，每个主题下设若干专题。本指南是十五期间第一批课题的申报指南，未涵盖本专项的全部内容，今后将根据工作进展情况，不定期发布申报指南。 现将第一批课题申报指南发布如下： 专项主题一 新药研究与开发的平台技术研究 专题1 新药筛选及关键技术研究 研究目标: 建立针对新靶点、新作用机制的药物筛选新模型，完善高通量筛选技术平台；发现一批具有开发价值和自主知识产权的先导化合物和侯选药物；建立和完善具有结构多样性的化合物样品资源库、信息库及其相应的管理系统。 研究内容: 利用生命科学基础研究中的新成果,发现新药物靶点,研究细胞、分子和基因水平的微量、快速、准确的新型药物筛选模型和方法；开展规模化高通量药物筛选，达到年筛选化合物60~100万样次；研究与高通量活性筛选相匹配的天然产物高通量分离分析技术，大规模的分离、提纯和鉴定天然产物中的化学组分；通过研究组合生物合成新方法获取结构多样性的化合物资源；建立新药筛选资源样品库、生物组合库及相应的信息库和管理系统。在初筛、复筛后确定具有突出生物活性的基础上，进一步深入研究活性或先导化合物的药效学及药理学特点、化合物体内代谢的初步特点及初步毒理，研究与药理作用相关的化学结构的优化，确定至少150-200个侯选新药，进入全面、系统的新药临床前研究。 申报条件:具备开展规范的高通量药物筛选研究的技术体系，并积累了一定工作经验；拥有超过5000份以上的规范样品库；具备分子、细胞、器官水平及整体动物的系统筛选模型；具有良好的运行管理机制。 专题2 新药临床前药效学关键技术及平台研究 研究目标:建立符合国际规范的抗心脑血管病药、抗肿瘤药的药效学评价新模型、新方法和药效学评价技术平台。 研究内容: 利用现代生命科学技术包括功能基因组学的新进展，重点研究抗心脑血管病药、抗肿瘤药的临床前药效学评价新模型和新方法；建成国内一流、符合国际新药研究规范的药效学评价技术平台，每个平台年平均评价15-20个新药。 申报条件：开展过若干项一类新药药效学系统评价工作，且通过新药审评，同时具备相应的设备条件和人才优势。 专题3 临床前安全评价关键技术及平台研究 研究目标:建立能够对新型药物进行准确安全性评价的模型和方法，建成符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台，建立新药临床前安全评价计算机管理信息系统，为保障新药安全提供技术支撑。 研究内容: 利用现代生命科学的新进展，研究安全评价新方法和新模型；研究靶器官毒性作用机制及定量构效关系；研究药物体外替代性毒性筛选模型；建立符合国际规范的脏器、组织病理评价系统；研究适合新型药物如基因治疗、转基因药物、新型生物制品等和传统医药的临床前安全评价模型和方法；研究毒代动力学关键技术，跟踪国际毒代动力学前沿新技术，完善我国一类新药的临床前安全评价。建立新药临床前安全评价计算机管理信息系统，研究实验室数据联机实时自动化采集与电子文档子系统等内容，并实现信息共享，互联互通。建成符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台，每个平台年平均评价10-15个新药。 申报条件: 具备开展国际规范化新药临床前安全评价的工作基础，具有SPF级实验动物屏障系统，已按国际标准开展过全套一类新药临床前安全评价的工作并得到有关部门的认可。 专题4 临床试验关键技术及平台研究 研究目标: 利用生命科学中的必威体育精装版成果，建立既符合国际规范同时又适合中国人群种族特性的新药临床研究评价体系，建立能够对新型药物进行准确临床试验评价的方法，建立新药临床试验的计算机管理信息系统，保证进