药物GLP认证201103.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 现场检查 制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报 现场检查（续） 制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报局药品注册司 现场检查（续） 进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知被检查单位，并告知申请人。 检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作。 现场检查（续） 预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目 现场检查（续） 现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和纪律等。被检查单位汇报机构情况。 被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组工作。 现场检查（续） 现场检查方式有：查看现场，查阅资料、询问试验人员、摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需加盖机构印章。 检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人不得保留被检单位的任何资料。 每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要时与被检查机构沟通。 现场检查（续） 现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：（1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出问题清单。 　（2）拟定现场检查意见：撰写《药物GLP认证现场检查意见》和不合格项目 ，现场检查意见包括：被检查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，检查意见和不合格项目需经检查组全体成员通过并签字。 现场检查（续） 末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日内向认证中心提交整改报告。 现场检查（续） 现场检查时间一般为3至5天，根据检查工作的需要可适当调整。 检查组将整理好的检查员记录及现场检查意见等有关资料全部提交认证中心。 审核与公告 认证中心：检查结果及相关信息录入药物GLP认证数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，将评定意见报SFDA。 SFDA对现场检查的检查意见进行审核，将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级药品监督管理部门。 审核结果：1、不通过 　　　　　　2、发限期整改通知书，期限6个月 　　　　 3、予以公告、发给GLP认证批件 检查标准 检查条款总共280项 标有“＊＊”项目为关键项目，共6项 标有“＊”项目为重点项目，共30项 其它244项为一般项目 检查内容 A组织机构和人员，66条 B实验设施与管理，29条 C仪器设备和实验材料，33条 D标准操作规程，31条 E研究工作的实施，56条 F资料档案，16条 H申请的试验项目，45条 现场检查报告审核 关键项目 重点项目 一般项目 缺陷项目整改报告 组织机构和人员管理 GLP对“组织机构”和“人员”的基本要求包括： 1、足够的、专业的、合格的人员 2、合理的组织机构 3、明确的分工和职责 4、有效的培训和教育 问题 机构主要人员或设施发生了重大变更后，是否及时向省级药品监督管理部门报告？ 实验设施是指新建实验设施或原有实验设施进行重新装修后正式启用，并纳入GLP体系管理。 以上两部分发生的变更，机构应及时向省级药品监督管理部门提交报告，省级药品监督管理部门应及时组织检查，通过检查的应对被检查机构发放备案证明，并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。 问题 案例： 某机构检查中，发现该中心在FM和QAM之外，还设置了两名中心副主任，但在查中心副主任职责的SOP时，只是简单规定了：“协助中心主任工作等”的责任，两名副主任分工模糊，责任不明确。 问题 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向