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5、PDCA循环的内容及特点 计划阶段（P）：分析现状，找出问题；找出造成问题的原因；找出其中的主要原因；针对主要原因，制订措施计划表（明确5W1H） 执行阶段（D）：按措施计划执行 检查阶段（C）：检查计划执行情况 处理阶段（A）：对检查结果作标准化处理即“标准化静态执行与动态更新”，不能作标准化处理的，转入下一轮循环 PDCA循环的特点：1、大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环2、动态良性大循环3、四个阶段的灵活性 6、GMP的必要性：①是药品生产防止差错、混杂、污染等事故发生，确保药品质量的十分必要和有效的手段；②从国家监督角度看，它是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的准则，是其存在的根本条件；③是政府对企业进行质量认证，颁发《药品生产许可证》的依据；④GMP是国际公认的衡量医药产品能否进入国际市场的依据；⑤实施GMP可以提高企业科学管理的水平，促进技术进步，保持产品质量，增强竞争能力。 10、药品进货时如何进行质量控制？①确定合理的进货方式②对供货单位进行审查与评价（1）查证验照——查看是否具备法定资格（2）审核药品的质量稳定性（3）审查供货单位的质量信誉状况——能否提供符合质量要求的产品，能否履行包含质量条款的合同，按时按量交货③签订合同。药品工商购销合同，药品商商购销合同 11、药品入库验收的验收依据：①国家法定标准②进口药品管理办法--进口药品必须取得《进口药品注册证》，并经口岸药检所检验合格，即要出具《进口药品检验报告书》；预防性生物制品、血液制品，还须同时出具SFDA核发的《生物制品进口批件》；名称、包装、标签和说明书是否符合规定③经济合同 ④药品质量验收细则 12、药品入库验收的验收内容①数量验收；②质量验收；③内外包装的检查（1）外包装——商标、批准文号、批号、效期（2）内包装——核对标签和说明书；④验收记录和验收期限 需注意的问题：①购进药品必须有验收人员对有关内容逐一核对，全面验收，达标签章后，方可入库。②验收人员不得在同一地同时进行两个品种的验收，必须在验收完一个品种并进行清场后再进行另一品种的验收。③凡验收不合格的药品不得入库，并应填写“药品拒收报告单”，3天内发出，该药品暂存。④验收时应按规定的方法开箱抽样检查，对有问题的批号，应全部拆箱普验或按批号抽样作实验室检验。⑤验收中拆封检验后的药品，必须及时复原，尽快销售。⑥直接进口药品，应由口岸药检所抽样检验，合格后，凭进口药检报告书方可验收入库 13、药品储存与养护的一般要求：（1）药品应按其质量标准中的“储藏”项下规定的条件分类；（2）货垛堆码应牢固、整齐、倾斜角小于15度；（3）?药品堆码时间距要求；（4）?按药品性质分类堆码；（5）入库药品应按先进先出，近期先出，易变质者先出的原则，按生产批号堆码；（6）仓库养护部门的设置问题；（7）药品储存应实行色标管理；（8）养护人员指导并配合保管员作好库房温湿度管理工作；（9）内包装破碎的药品，不得再包装出售；（10）养护设备在使用时应随时检查，每年至少检查一次。 18、药品出库与运输环节质量管理的总原则是什么？总原则：三查（收货单位、发票印鉴、开票日期）；六对（货号、品名、规格、厂牌、数量、发货日期）；四先出（先产先出、先进先出、易变先出、近期先出） 1、GMP的基本内容。 ⑴硬件方面：①厂址选择——不应设在有污染的环境中②厂房建筑应合乎条件。厂房建筑的大小、结构和位置应适当，以便清洗和维修保养并可正确操作；根据药品的剂型和工艺要求，明确划分洁净区、控制区、生产区；厂房要采取相应的防尘、防微生物污染和空气净化的措施；生产区与生活区分开；有符合卫生要求的厕所、洗手、更衣及消毒设施等③仓储区应有适合的建筑设施，以妥善地保管原辅料、容器、包装材料、成品等④药品GMP对设备的基本要求是：满足生产工艺技术要求；使用时不污染药物，也不污染生产环境；有利于清洗、消毒或灭菌；能适应设备验证需要。 ⑵软件方面：①制药企业应建立适应GMP要求的组织机构，各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的专业技术人员和管理人员。必须设置独立于其他部门的有明确职责与权限的质量保证部门，同时，质保部门负责人不得兼任生产负责人。②各类人员都应具备一定的教育、训练和实践经验，能胜任工作，完成指定的任务。企业应按GMP要求对从事药品生产的各级人员进行培训和考核。③所有成品、原辅料、中间体、包装容器、密封件、包装材料和标签都应订有标准规格和检验方法，并严格执行④每一种药品均应制定生产工艺规程、岗位操作法或岗位标准操作规程，并必须遵照执行⑤须制定采购管理制度和仓储管理制度，并必须遵照执行⑥制定严格的生产监控管理制度，并遵照执行⑦所有操作和建筑设施均应符合卫生要求，并制定严格的“卫生管理制度” ⑧每批药品