含药器械检验探讨.pdfVIP

要 员源猿园 要 药物分析杂志悦澡蚤灶允孕澡葬则皂粤灶葬造圆园员员袁猿员渊苑冤 绎综述绎 含药医疗器械产品检验方法的探讨 孙雪袁冯晓明袁卢大伟 渊中国药品生物制品检定研究院袁北京 员园园园缘园冤 摘要摇 目的院本文简要介绍了药械组合产品的界定原则尧含药医疗器械的定义和分类袁分析了针对含药医疗器械产品评价的 特殊性遥 结合含药医疗器械的发展袁对其检验标准尧检验项目和检验方法逐一进行阐述袁并对含药器械检验的规范化提出一 些可供参考的方案遥 关键词院含药曰医疗器械曰检验曰药械组合产品 中图分类号院砸怨员苑摇 摇 摇 文献标识码院粤摇 摇 摇 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员员冤园苑原员源猿园原园源 阅蚤泽糟怎泽泽蚤燥灶燥枣贼藻泽贼皂藻贼澡燥凿泽燥枣凿则怎早原糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早皂藻凿蚤糟葬造凿藻增蚤糟藻泽 杂哉晕载怎藻袁云耘晕郧载蚤葬燥原皂蚤灶早袁蕴哉阅葬原憎藻蚤 渊晕葬贼蚤燥灶葬造蚤灶泽贼蚤贼怎贼藻泽枣燥则枣燥燥凿葬灶凿凿则怎早糟燥灶贼则燥造袁月藻蚤躁蚤灶早员园园园缘园袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼院栽澡蚤泽葬则贼蚤糟造藻遭则蚤藻枣造赠蚤灶贼则燥凿怎糟藻凿贼澡藻糟造葬泽泽蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶葬灶凿躁怎则蚤泽凿蚤糟贼蚤燥灶燥枣糟燥皂遭蚤灶葬贼蚤燥灶责则燥凿怎糟贼泽葬灶凿贼澡藻凿藻枣蚤灶蚤贼蚤燥灶 葬灶凿糟造葬泽泽蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶燥枣凿则怎早原糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早皂藻凿蚤糟葬造凿藻增蚤糟藻泽袁葬灶凿凿藻泽糟则蚤遭藻凿贼澡藻泽责藻糟蚤葬造则藻择怎蚤则藻皂藻灶贼泽枣燥则贼澡藻藻增葬造怎葬贼蚤燥灶燥枣 凿则怎早原糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早皂藻凿蚤糟葬造凿藻增蚤糟藻泽援 栽葬噪蚤灶早蚤灶贼燥葬糟糟燥怎灶贼燥枣贼澡藻凿藻增藻造燥责皂藻灶贼 燥枣凿则怎早原糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早皂藻凿蚤糟葬造凿藻增蚤糟藻泽袁 贼澡藻泽贼葬灶凿葬则凿泽袁贼藻泽贼蚤贼藻皂泽葬灶凿皂藻贼澡燥凿泽憎藻则藻葬造泽燥凿藻泽糟则蚤遭藻凿援 杂燥皂藻燥责贼蚤燥灶泽燥灶 贼澡藻泽贼葬灶凿葬则凿蚤扎葬贼蚤燥灶燥枣凿则怎早原糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早 凿藻增蚤糟藻贼藻泽贼蚤灶早憎藻则藻责则燥责燥泽藻凿援 运藻赠憎燥则凿泽院凿则怎早原糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早曰皂藻凿蚤糟葬造凿藻增蚤糟藻泽曰贼藻泽贼曰糟燥皂遭蚤灶葬贼蚤燥灶责则燥凿怎糟贼泽 圆园园怨 年袁国家食品药品监督管理局渊杂云阅粤冤发 表员摇 含药医疗器械的分类 布了叶关于药械组合产品注册有关事宜的通告曳 栽葬遭员摇 悦造葬泽泽蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶燥枣凿则怎早原糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早皂藻凿蚤糟葬造凿藻增蚤糟藻泽 渊圆园园怨年第员远号冤袁简称员远号通告咱员暂 袁对药械组合 类别渊糟造葬泽泽蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶冤 产品举例渊责则燥凿怎糟贼藻曾葬皂责造藻泽冤 产品的定义进行了明确遥 药械组合产品系指由药品 员援抗凝血类 摇 肝素涂层导管渊匀藻责葬则蚤灶原糟燥葬贼藻凿糟葬贼澡藻鄄 与医疗器械共同组成袁并作为一个单一实体生产的 渊粤灶贼蚤糟燥葬早怎造葬灶贼泽冤 贼藻则泽冤 产品咱圆袁猿暂遥员远号通告确定了药械组合产品属性界定 圆援镇痛类 摇 含利多卡因的敷料尧导管渊阅则藻泽泽蚤灶早泽葬灶凿 的基本原则袁即以药品作用为主的药械组合产品袁需 渊粤灶葬造早藻泽蚤糟泽冤 糟葬贼澡藻贼藻则泽糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早造蚤凿燥糟葬蚤灶藻冤 申报药品注册曰以医疗器械作用为主的药械组合产 摇 含药渊雷帕霉素冤支架渊阅则怎早原藻造怎贼蚤灶早 品袁即本文中提到的含药医疗器械产品袁需申报医疗 泽贼藻灶贼糟燥灶贼葬蚤灶蚤灶早则葬责葬皂赠糟蚤灶冤曰含药渊地塞米 猿援免疫抑制类 器械注册遥