复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用课件.pptVIP

美国FDA Ⅱ期临床试验解读 复方丹参滴丸的国际化进程 试验设计 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。 研究流程已被伦理委员会批准，并已递交至FDA。首位患者于2008年4月录入，最后一位患者随访于2009年12月22日结束。 本研究由美方首席质量官执行，在全美15个医学中心录入患者。 试验流程 慢性稳定性心绞痛 随机分组 知情同意书 A组 B组 C组 （低剂量组） （高剂量组） （安慰剂组) bid 125mg, bid 187.5mg, bid placebo For 8 weeks For 8 weeks For 8weeks 试验结束评价（57d），实际入组125例 根据入选标准和排除标准筛选 停止慢性硝酸酯类（如：长效硝酸甘油）和其他所有抗心绞痛治疗。仅可维持使用一个β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂。急性心绞痛发作时可以使用速效硝酸酯类 基线（-7d\0d）两次ETT检查后，八周的治疗期开始（0d），14d考察安全性和依从性，4次的ETT检查分别在28d、29d、56d、57d 运动耐量试验中总运动时间相对于基线值改变（服药后12小时） P 0.05，与安慰剂相比 * * Days on Treatment 运动耐量试验中总运动时间相对于基线值改变（服药后1-2小时） P 0.05，与安慰剂相比 * * Days on Treatment 主要结论 复方丹参滴丸每次20粒或30粒，每天两次治疗对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量的提高与安慰剂相比具有显著统计学意义（ P 0.05 ），并可减少硝酸酯类药物的使用量和心绞痛发作次数； 复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛安全有效。 复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛Meta分析 研究背景 复方丹参滴丸是我国治疗冠心病心绞痛的基本中成药，目前临床使用复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛已显示出较大优势，但是其确切疗效缺乏多中心、大样本临床试验的有力支持。 张敏州,等. 中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314 【研究机构】：广东省中医院 入选文章 1991-2002年，检索到符合标准的22篇文献，共2 613例病人，均为随机对照试验，其中随机双盲试验3篇。有5个试验为DSP与其他中药的比较 ，余17个试验为DSP与消心痛的疗效比较，所有试验DSP的服用剂量为每日3次，每次10粒。 各位专家上午好。我是天士力医药营销集团的**，今天占用大家的宝贵时间为大家介绍我们公司的主打产品——复方丹参滴丸在冠心病方面的临床应用。 * 今天介绍的内容包括以下四个方面：首先我们来看一下复方丹参滴丸的药理作用，再来看滴丸这一剂型的优势，因为市场上丹参制剂的剂型很多，滴丸和其他剂型相比优势究竟在哪里呢？这也是我们今天要介绍的内容。复方丹参滴丸是心血管中成药的第一品牌，然后我会就复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床试验结果给大家做介绍。最后我会简单介绍作为国内第一个完成美国FDAⅡ期临床试验的原研药物，复方丹参滴丸在美国做试验的情况。 我们先来看一下复方丹参滴丸的发展历程，1994年，随着天士力集团的成立，复方丹参滴丸开始在国内上市销售。1998年，复方丹参滴丸成为国内第一个获得美国FDA新药申请的药物。2003年，复方丹参滴丸在国内的销售额首次突破10亿元人民币，2010年，复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验正式完成，证明其治疗冠心病稳定性心绞痛安全有效。 * 作为国内首个完成美国FDAⅡ期临床试验的药物，复方丹参滴丸治疗冠心病稳定性心绞痛的疗效和安全性已经毋庸置疑，得到了世界上最严格的药监体系的认证。 * 作为一种复方中药制剂来说，复方丹参滴丸的组方十分简单，从中药君臣佐使的角度来说，君药是丹参，臣药是三七，佐使药是冰片。三种成分都有其不同的药理作用。 * 从中医的角度来说，复方丹参滴丸的组方配伍有相得益彰的作用。君药丹参活血化瘀，养血宁心，宽胸止痛，臣药三七对凝血系统有双向调节作用，止血不留瘀，活血不出血 ，化瘀止血，活血定痛，冰片作为佐使药有芳香走窜,宽胸理气,无往不达的作用。三种成分配合在一起具有1+1+1 3的作用，即服用复方丹参滴丸比同时服用丹参加三七加冰片效果要好。 * * 水溶成份：30分钟起效，脂溶成份、三七皂苷成份60分钟起效 * 76.通过以上试验揭示了复方丹参滴丸具有抗氧化、抑制血小板聚集、抑制血栓、抗炎、抑制白蛋白渗出、降低血液高粘滞性等多靶点改善微循环障碍的作用，可以广泛、有效地用于微循环障碍引起的相关疾病，如：冠心病、糖尿病