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XXXX保护品种申报资料
目 录
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第一部分：证明性文件
资料1：药品批准证明文件及变更文件复印件
资料2：《药品生产许可证》及变更文件
资料3：《药品GMP证书》实施情况
资料5：其它
第二部分：药学资料
资料6：现行国家药品标准
资料7：详细处方及制备工艺
资料8：修订、提高质量标准的研究资料
资料9：药品的原料、辅料标准
资料10：内包材标准
资料11：产品质量考核的有关资料
第四部分：临床试验资料
资料15：临床试验单位资质证明
资料16：临床试验方案
资料17：临床试验
申报资料1
药品名称：XXXX
验证项目：药品批准证明文件复印件
研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：二OO三年四月二日
联系电话：
申请机构名称：
申报资料2
药品名称：XXXX
验证项目：《药品生产许可证》及变更文件
研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：
申请机构名称：
申报资料3
药品名称：XXXX
验证项目：《药品GMP证书》情况
研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：
申请机构名称：
申报资料5
药品名称：XXXX
验证项目：其它资料
研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：
申请机构名称：
保 证 书
XXXX是按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXX标准申请仿制的中药，通过对市场的调查发现，目前尚无企业或研究机构对其申请专利权，故保证该药保护的申报不会侵犯别人的专利权。
此致
保证单位：
申报资料6
药品名称：XXXX
验证项目：现行国家药品标准
研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：
申请机构名称：
申报资料7
药品名称：XXXX
验证项目：详细处方及制备工艺
研究机构：
研究机构地址：
资料整理人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：
申请机构名称：
一、XXXX详细处方
1、处方出处：
《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXXP115
2、处方组成：
3、规格及制成总量：每瓶重 瓶。
二、XXXX详细生产工艺
1、制备工艺
方中五味，除 外，其余 等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为1.20～1.24的清膏。加入蔗糖800g，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏1900g）即得。
2、工艺流程图：见图1
申报资料8
药品名称：XXXX
验证项目：修订、提高质量标准的研究资料
研究机构：
研究机构地址：
研究负责人：
资料整理日期：
原始资料保存地址：
联系人：
联系电话：
申请机构名称：
国家药品监督管理局
WS—（ — ）— 标准
XXXX
XXXX
【处方】
【制法】以上五味，除外，其余 等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为 的清膏。加入蔗糖 ，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏 ）即得。
【性状】本品为棕褐色稠厚的半流体；气微香，味甜。
【鉴别】（1）取本品10ml，加水20ml，摇匀，用醋酸乙酯提取3次，每次15ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取 对照药材1g，加水40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（2：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
国家药品监督管理局 发布 审核
国家药品监督管理局审评中心 审订 提出
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10ml，加水20ml，盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，
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