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基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局 药品流通监管处 徐杰 2010年9月 一、药品的质量安全形势 （一）主要成绩表现 1、药品质量总体保持较好水平 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 基本药物在流通环节中的质量监管 全国药品评价性抽验总体合格率逐年提高 在流通环节，由于全面开展市场专项整治，质量水平也有所提高 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 经营企业评价性抽验合格率逐年提高 2、药品市场秩序不断净化 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 全国查处违法药品案件总数逐年下降 3、药品上市后安全监测预警能力逐步提高 全国已建立了34个省级药品不良反应监测中心，200余个地市级的药品不良反应监测机构。利用现代信息技术建立了“全国药品不良反应监测网络”，药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 4、药品安全保障水平不断提高 完善了药品安全监管的行政法规和技术法规框架，建立了以《药品管理法》为核心的监管法律法规体系，同时建立完善了相关技术法规。 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 （二）我市基本情况 今年上半年共完成药品抽验1248个品种2942批次，抽验不合格药品319批次，总体不合格率为10.84﹪。其中评价性抽验不合格率为1.32%；监督性抽验不合格率为12.94%。上半年基本药物品种抽验不合格率为0.66%。  我市上市药品质量是安全的，几年来，全市没有发生药品安全事故。 （三）影响药品安全的因素 1、产业结构的影响 全国批发企业有12980家，零售企业达到34万多家。这些经营企业规模以上仅为3.7%。  2、产业环境的影响 一是资本结构变化，跨行业兼并重组;  二是成本压力。 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 （三）影响药品安全的因素 3、管理水平的影响 有的企业不按批准的工艺生产，擅自改变生产工艺  4、不合理用药的影响 全国收集的药品不良反应报告，30%是不合理用药造成的，  基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 二、药品流通企业的现状截止到2009年6月，全国持有《药品经营许可证》的企业共有394077家，其中法人批发企业10480家、非法人批发企业2965家。监管的加强，市场的规范，促进了医药商业的飞速发展。 二、药品流通企业的现状1、医药商业购销保持活跃 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 2、商业效益水平稳中有升 2008年全国医药商业的平均利润率为1.18%，比2005年上升了0.52个百分点。 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 重庆经营企业状况 我市大城市、大农村的二元结构突出，经济欠发达，药品企业多、小、散、乱产业现状未能从根本上转变。全市现有药品生产企业122家，医疗器械生产企业214家，药品批发企业 465家，零售企业12542家，三类医疗器械经营企业2857家。 三、加强基本药物质量监管的意义 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 医药卫生体制改革是我国社会领域的一项深刻变革，关系人民群众的幸福安康，关系全民的素质和民族的未来。 李克强副总理要求：加强基本药物质量监管，确保基本药物质量不出问题。 （一）医药卫生体制改革是进一步加强药品质量监管的重大机遇 监管好基本药物，是药品监管系统落实科学发展观，保障人民群众基本用药权益，实现好、维护好、发展好广大人民群众根本利益的具体体现。 进一步加强药品质量监管，把好基本药物质量关，规范好药品市场秩序，营造好放心用药环境，不断提高公众用药满意度。 基本药物在流通环节中的质量监管 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 （二）医药卫生体制改革是完善药品安全责任体系的重大机遇 国务院要求地方各级政府必须根据当地经济社会和药品安全状况的实际，进一步加强基本药物质量保障建设，实质就是要求地