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一、质量体系知识 1. 企业为什么要见实施ISO9001标准？ 1）适应国际化发展趋势。 国际上推行ISO9000系列标准的大趋势已形成。目前，越来越多的国家把ISO9000系列转变为自己的国家标准，越来越多的需方开始依据ISO9000系列标准向供方提出品质保证要求，ISO9000成为许多项目投标的必备条件。 2）提高企业的管理水平 ISO9000系列标准要求建立正规的文件化的品质管理体系，该体系具有不断改进的功能，通过实施ISO9000品质管理体系，使企业管理法制化、规范化、程序化、有效化。 3）提高企业的服务品质水平 ISO9000品质管理体系贯彻以预防为主的管理思想，进行全过程控制，防止不符合品质要求的情况出现，及时针对不合格和不良趋势，采取有效的纠正措施和预防措施，形成良性循环机制，保证服务品质提高。 4）提高同行业竞争力 企业通道导入ISO9000系列，可以更好地为顾客提供优质服务，满足顾客的需要，从而提高企业信誉，增强竞争力。 2. ISO9000的实施要点可以归纳为6个字：“说到、做到、有效”，请详细阐述一下这6个字。 1） 说到：指品质管理体系文件具法规性，整个品质管理习题必须以文件的形式规定出来，“该说到的要水到”，就 是凡是标准要求的，组织认为没有文件可能会产生问题的地方，都应该有文件规定。 2） “做到”：指凡是品质管理体系文件中规定的，一定要按规定的进行，不能走形式主义，不能“有章不循，有 法不依”，是否做到看证据----记录。 3） “有效”：指“做到的要有效”，即便有了文件规定，也有了相应记录，还要看到实际效果。比如文件规定对员工进行培训，椰油相应记录，但如果被实际审核的员工，说不清自己岗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。 3. 在ISO9000品质体系设计阶段，应做哪些工作？ 1） 体系诊断 a) 系统地调查企业的组织机构及各部门只能； b) 总结现有组织结构存在的问题； c) 系统地总结现有文件、记录应用情况及存在的问题； d) 了解最高管理者的经营观念和对品质系统的期望； 2） 制定计划 a) 结合企业实际情况，安排详细的取证咨询时间表； b) 安排相关人员及资源； c) 提出对咨询方的要求； d) 与组织相关人员讨论和修改认证咨询方案； e) 有最高管理者代表批准认证咨询方案。 3） 建立取证组织机构 a) 由最高管理者确定管理者代表及ISO人证小组； b) 初步确认品质管理体系职能部门； c) 与管理者代表讨论品质管理组织机构初步方案； d) 由最高管理者批准。 4） 进行职能分工 a) 准备职能分工表； b) 制定只能分工草案； c) 与管理者代表初步讨论； d) 各部门负责人开会讨论； e) 最高管理者审定、批准正式职能分工表。 5） 列出文件清单 a) 列出品质手册框架； b) 列出程序文件清单； c) 列出工作文件类型； 4 5 6 d) 与各部门讨论文件清单； e) 表格记录归纳整理。 在针对ISO9000体系进行培训辅导时，要做哪些工作？培训的内容又是什么？ 1） 全员培训 a) 准备ISO9000培训教材 b) 培训内容：什么是ISO9000？实施ISO9000有何作用？ISO9000实施的要求？实施的步骤？ c) 现场培训及问题答疑。 2） 骨干培训 a) 准备教材 b) 培训内容：ISO9000条款理解要点，ISO9000条款事实要点？ c) 现场培训及问题答疑； d) 讨论手册和程序文件筐架。 3） 文件编写人员培训 a) 准备教材； b) 确定文件编写人员； c) 培训内容：品质手册编写；程序文件编写、作业文件编写，记录表格编写； d) 案列； e) 答疑。 编写ISO9000品质体系文件时，应该如何组织与指导？ 1） 制定计划，分配任务 a) 确顶文件编写责任部门； b) 确定文件编写时间； c) 安排文件编写人员； d) 分配编写任务； e) 与相关部门人员讨论文件编写计划； f) 有管理者代表批准文件编写计划。 2） 提供样本编写指导 a) 提供品质方针及品质目标样板； b) 提供品质手册样板； c) 提供程序文件样板； d) 提供作业文件编写要求； e) 编写过程答疑。 3） 咨询顾问修改体系文件 a) 顾问修改品质手册和程序文件； b) 修改要点：体系要素及要求是否齐全？各部门衔接有无问题？各层次文件是否一致？记录与文件体系是否一致？ c) 记录和归纳所有需修改的内容。 4） 相关部门评阅文件 a) 顾问与相关部门讨论手册、程序文件需修改的内容； b) 由相关部门文件编写人员进行修改； c) 顾问确定修改是否符合要求； d) 各相关部门传阅文件、提出需修改内容； e) 由顾问、各相关部门讨论决定文件修改。 5） 领导审批文件 a) 品质手册有最高管理者