GMP认证-设备课件.pptVIP

第四节 使用和清洁 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 完善条款 延续了98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的要求。 本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。 98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录： 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 第八十二条的理解： 操作程序的内容： 设备或生产线构成 生产（或辅助操作）准备 设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 起点 故障处理 关机 第八十二条的理解： 操作程序的内容： 设备或生产线构成 生产（或辅助操作）准备 设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机 设备联动操作 设备设置 启动 关机 设备模具更换与试车 安全操作事项 第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 新增条款 明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证状态。 对应第一百四十九条、第一百七十条、第一百七十五条、第一百八十四等条款对生产工艺参数的管理。 第八十四条　应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 完善条款 根据98版规范第四十九条重新进行编写，细化设备清洁操作规程的要求。 98版第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁方法，内容应包括：清洁方法、程序、时间间隔、适用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第八十四条的理解： 清洁的基本原则 对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。 依据用途建立相应标准清洁程序，并按照 《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最长放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。 在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始使用时间。 第八十条的理解 清洁的时机 连续生产 间断生产 生产停顿 维修与维护后 长期不使用设备 第八十四条的理解 清洁的类型： 日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。 班后清理：每个班次生产结束后对生产现场和设备的清理。 换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。 彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。 第八十四条的理解 清洁程序的一般内容： 设备的拆卸程度； 需进行清洁的部件及位置； 详细的清洁步骤(包括每一步骤所使用的清洁器具，时间要求等); 清洗水及清洗剂的选择； 表明设备的清洁状况和有效期限； 清洁后的检查和设备清洁过期的处理； 清洁后设备的储存条件； 设备使用前的检查。 第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 新增条款 明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染。 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 完善条款 根据98版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记录的追溯性 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 完善条款 将98版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十九条、八十七条、八十八条等三个条款进行编写。统一规范设备状态标识内容。 98版第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维护、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第八十七条的理解 强调生