维生素C注射液稳定性加速实验.pdfVIP

医药社区致力于医药行业的发展，促进行业的进步 维生素 C 注射液稳定性加速实验 一、目的和要求 1．了解应用化学动力学方法预测注射液稳定性的原理。 2 ．掌握应用恒温加速实验法测定维生素C 注射液的贮存期的方法。 二、基本概念和实验原理 在研究制剂的稳定性以确定其有效期（或贮存期）时，室温留样考察法虽然 结果可靠但所需时间较长（一般考察 2～3 年），而加速试验法（如恒温加速试验 法等）可以在较短得时间内对有效期或贮存期作出初步的估计。 维生素 C （VC ）的氧化降解反应已由实验证明为一级反应。一级反应的速度 方程为： dC  kC dt （ －1） 式中: dC dt － 表示 VC 浓度减少的瞬时速度， C 表示 VC 在瞬间 t 的浓度。 对式（ －1）积分，以C0 表示反应开始时（t ＝0 ）VC 的浓度，则得： k  lg C  t C lg 0 2.303 （ －2 ） 式中 k 为 VC 得氧化降解速度常数。 由式（ －2 ）可知，以lgC 对 t 作图呈一直线关系，其斜率为－k ∕2.303, 截距为lgCO ，由斜率可求出速度常数k。 反应速度常数 k 和绝对温度 T 之间的关系，可用 Arrhenius 公式表示： （ －3 ） E a k A eRT E 1 或 a （ －4 ）  lg  k lg A 2.303 R T 式中： 医药社区做医药人自己的网站 医药社区致力于医药行业的发展，促进行业的进步 A—频率因子； Ea—活化能； R—气体常数（1.987卡•度－1 －1 •摩尔 ）。 由式（－4 ）可知，以lgk 对 1/T 作图呈一条直线，其斜率为－Ea ∕2.303R， 截距为lgA，由此可求出反应活化能Ea和斜率因子A。将Ea和A再代回式（－4）， 可求出室温（25℃）或任何温度下得氧化降解速度常数和贮存期。 三、仪器和材料 仪器：恒温水浴，酸式滴定管（25ml ）,锥形瓶（50～250ml ）等。 材料：维生素 C 注射液（2ml ∶0.25g ），0.1mol ∕L碘液，丙酮，稀醋酸，淀 粉指示液等。 四、实验内容 （一）试验方法 1、放样 将同一批号的 VC 注射液样品（2ml ∶0.25g）分别置 4 个不同温 度（如70、80、90和100℃）的恒温水浴中，间隔一定时间（如70℃为间隔24h， 80℃为12h,90℃为6h，100℃为3h）取样，每个温度的间隔取样次数均为5次。 样品取出后，立即冷却或置冰箱保存，供含量测定。 2 、VC 含量测定方法 精密量取样品液 1ml，置 150ml 锥形瓶中，加蒸馏水 15ml 与丙酮 2ml ，摇匀，放置 5 分钟，加稀醋酸 4ml 与淀粉指示液 1ml,用碘液 （0.1mol∕l）滴定