38-13 药品生产质量管理规范认证.doc

38-13 _药品生产质量管理规范认证 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称： 编号：38-13 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条） 3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号） 4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号） 5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号?第九条） 6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号?第三条至第二十三条） 7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 （国食药监安[2007]648号） 8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）?? 收费标准：不收费 期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限） 受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理） 许可程序： 一、申请与受理 （一）如申请《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证，申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、《药品GMP认证申请书》2份； 2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件； 3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等] 7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； 12、药品生产管理、质量管理文件目录； 13、企业符合消防和环保要求的证明文件； 14、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； 15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 （二）如申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证，申请人除登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并提交上述第1、14、15项外，还需提交以下申请材料： 1．企业的总体情况 （1）企业信息 企业名称、注册地址； 企业生产地址、邮政编码； 联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 （2）企业的药品生产情况 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 （3） 本次药品GMP认