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药厂清洁SOP编制规程
文件名称 清洁SOP编制规程 文件编码 WJ-SMP-00-000-000 颁发部门 版本状态 第 版 编 制 人 编制日期 年 月 日 编制依据 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发部门 清洁SOP编制规程
1 目的
为规范清洁SOP的编制制定本规程。
2 范围
本规程适用于所有清洁操作SOP的编制。
3 职责
车间工艺员：负责清洁SOP的编制。4.1 为了规范清洁操作，保证每次清洁的结果达到生产卫生管理规程的要求，需对具体的清洁操作制订标准操作规程即清洁SOP。
4.2 清洁SOP为清洁操作的文件，制订要求切合生产环境、设备、设施及工艺过程的实际需要，语言要求精炼、明确、详尽。要包括能够影响药品质量、造成交叉污染和微生物污染的各个环节，不得有遗漏。
4.3 清洁SOP经批准生效后，必须严格执行，不得任意更改。
4.4 清洁SOP要进行验证，以确认清洁规程及结果的有效性。
4.5 以下各方面需制订清洁SOP
4.5.1 设备、设施。
4.5.2 器具、容器。
4.5.3 运输工具。
4.5.4 墙面、地面、天花板、台面、门窗。
4.5.5 输送管道。
4.5.6 空气净化过滤设施。
4.5.7 下水道、地漏。
4.5.8 辅助房间。
4.5.9 物料暂存间。
4.5.10 进入控制区物料。
4.5.11 水系统。
4.5.12 个人卫生和着装。
4.6 清洁SOP中应包括的主要内容
4.6.1 清洁实施的频次。
4.6.2 清洁地点。
4.6.3 清洁用设备、设施、器具。
4.6.4 清洁剂名称、配制方法、必要时明确使用量。
4.6.5 清洁方法（包含去除前一批次标识的方法需拆装的设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法4.6.6 清洁设备、用具的干燥及存放。
4.6.7 生产垃圾的处理。
4.6.8 消毒剂名称、配制方法、必要时明确使用量。
4.6.9 消毒方法。
4.6.10 灭菌方法（必要时）。
4.6.11 清洁效果评价。
4.7 保护已清洁设备在使用前免污染的方法4.8 使用前检查设备清洁状况的方法。4.9 时限规定
4.9.1 设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔4.9.2 已清洁设备、容器具等物品最长的保存时限。
4.9.3 配制后的清洁剂、消毒剂存放时限。
4.10 其他
4.10.1 其他需要说明的注意事项。
5 相关文件
6 变更记载
药业股份有限公司 清洁SOP编制规程
WJ-SMP-OO-OOO-OOO 第 2 页 共2页
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